식약당국이 지난해 발생한 발사르탄 원료 오염물 혼입과 경피용 BCG 백신 첨부 용제 내 비소가 검출된 사건 등을 계기로 '안전'에 방점을 찍고 제조·유통관리에 나선다.

위해 요인에 기반해 현장 점검을 진행하고, 해외 제조소 정기 점검을 실시하기로 한 것이다.

식약처는 19일 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 통해 이 같이 추진 계획을 밝혔다.

설명자료에 따르면 식약처는 올해 위험도 평가에 따라 생물학적 제제 등 제조업자와 해외제조소를 대상으로 정기·수시·기획(합동) 감시를 펼친다.

특히 해외제조소의 경우 지난해 12월 약사법 개정으로 주기적인 정보등록이 의무화되고 현지실사에 대한 법적 근거 마련돼 점검에 나설 수 있게 됐다.

식약처는 실사 이력, 국내외 품질 문제 발생 현황, 위해정보, 수입실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 매년 제조소를 선정하기로 했다. 주관은 식약처 바이오의약품품질관리과이지만, 원료의약품을 수입해 제조하는 품목의 경우 관할 지방청도 참여한다. 해외 제조소 점검을 통해 첨부 용제의 품질 적정성도 들여다보기로 했다.

구체적으로 식약처는 먼저 사전에 제출된 자료를 검토해 제조소의 위해 등급을 평가했다. 이어 제조소 총람, 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 주요 변경관리 자료 등을 검토하게 된다. 이후 위해 등급 평가 결과가 나오면 점검자 수와 기간을 확정한다. 등급별 점검인원과 기간은 '상' 등급 3인 5일, '중' 등급 2~3인 4~5일, '하' 등은 2인 4일 등이다.

특히 약사법규 준수 여부와 위해 요인 분석 결과에 따라 중점점검 사항도 확인하게 된다. 인체·품질에 미치는 영향 등 위해요인을 분석해 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈관리 등이 대상이다. 점검이 끝나면 1~2개월 이내 수입업체를 통해 제조소에 실사 결과를 통보한다.

식약처는 올해 12곳의 바이오의약품 해외 제조소, 5곳의 원료혈장 해외 제조소를 점검하기로 했다. 

녹십자의 인도 Biocon Limited, 대웅제약의 일본 Asahi Glass Co.Ltd, 한국쿄와하쿄기린의 일본 Terumo Corportaion-Kofu Factory, 한국로슈의 미국 Genetech Inc. (Oceanside)과 미국 Genetech Inc. (Hillsboro), 존슨앤존슨의 혈장분획제제 수입 제조소 이스라엘의 OMRIX Biopharmaceuitcals Ltd., 한국릴리의 아일랜드 Eli Lilly Kinsale Limited, 한국MSD의 미국 Merck Sharp & Dohme Corp. (West Point), 노보노디스크의 브라질 Producao Farmaceuitca do Brasil Ltda., 싸이젠코리아가 수입하는 오스트리아의 Sandoz GmbH(Kundi), 한국백신의 일본 BCG Laboratory, 글로박스의 백신 제조소인 Chengdu Institute of Biological products Co. Ltd 등이 점검 명단에 올랐다. 

식약처는 또 '백신 안전망 국민 안심 프로젝트'를 통해 백신 등 생물학적 제제 첨부 용제 관리를 강화하기로 했다. 대한약전에 주사제용 유리용기시험법에 '비소시험' 항목을 추가하고 백신 첨부용제 관련 정보를 허가사항(제조방법)에 반영하는 내용이다. 관련 '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'은 10월 중 개정하기로 했다.

국가 출하승인 대상 의약품의 첨부 용제에 대해 품질 적정성 검토 방안도 마련할 계획이다. 식약처는 "제조 ·품질관리요약서 요건 중 첨부 용제 품질 관련 자료가 포함되도록 추진하고 있다"고 있다고 했다. 역시 관련 규정 개정시기는 10월로 일정을 잡았다.