식품의약품안전처가 국회 계류중인 첨단바이오의약품법의 지속 추진과 함께 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 구축하겠다고 밝혔다.

신기술 바이오의약품 제품화를 지원하고 차세대 마중물 사업 등도 추진할 방침이다.

박지혜 바이오의약품정책과 사무관은 안전관리체계 구축을 위해 인체유래 세포·조직 관리기준에 대한 안내서·가이드라인을 제정하고 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 GMP 가이드라인을 마련하겠다고 밝혔다. 첨단바이오의약품 관련 최신 규정, 외국 규제현황 등도 교육할 예정이다.

첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계도 구축하는데, 이에 따라 융복합제품 분류를 위한 신청 처리 절차와 심사기준을 세우고, 세포치료제 제조방법이 바뀌는 경우 비교동등성 평가 가이드라인을 만들 계획이다. 환자 맞춤형 조직공학제제의 심사방안도 마련한다.

또 투여내역과 이상사례 등 관련 정보의 등록을 위한 상세절차를 마련하고, 장기추적조사 업무를 수행하며 기술지원을 위해 '규제과학센터'도 설립하는 등 장기추적 관리체계를 구축하겠다고 밝혔다.

바이오의약품정책과는 국내 필수 백신 자급화를 높이기 위해 제품화 기술지원 시스템을 구축, 운영할 예정이다. 2020년 백신 자급화 70%를 목표로 종합적인 백신 R&D와 제품화 지원을 위해 '국가 백신 제품화 기술지원센터'를 만들겠다고 밝혔다. 이와 함께 신기술 바이오의약품 제품화를 지원한다.

미생물인 마이크로바이옴을 활용한 의약품에 대해 국내·외 현황 조사를 통해 제도적 기반도 구축한다. 관리체계가 마련돼야 한다는 필요성이 제기된데 따른 것이다.

이에 따라 식약처는 오는 4월부터 9월까지 정책 연구를 통해 국내외 개발·정책동향 파악, 약사법령상 제재분류를 포함한 제도적 기반을 만들 예정이다. 제도정비 이전 접수되는 임상승인, 품목허가 신청은 '혁신제품 기술지원 협의체'를 통해 담당부서가 지정, 처리한다.

또 바이오의약품 해외진출을 위해 해외 규제·산업에 대한 정보 제공을 확대한다. 바이오IT플랫폼을 확대 운영하고, 정보제공국가를 2개국 추가했다. 규제정보는 19개국에서 21개국으로, 산업정보는 23개국에서 25개국으로 확대된다.

평가원 바이오심사조정과 오일웅 연구관은 2019년도 업무 세부 추진계획을 발표했다.

오 연구관은 전주기 관리와 안전사각지대의 관리 강화를 허가심사 규정을 개정, 정비하겠다고 밝혔다.

구체적으로 수출용 바이오의약품 심사 필요 품목의 기준을 명확히 해 동반진단 의료기기 사용 의약품 허가사항 기재 근거를 마련하며 혈액제제 등 제제별 특성에 맞는 제조방법 작성 요령 및 자료제출의약품 유형별 구분, 자료요건 정비 방안 등을 갖추기로 했다.

허가사항을 정비하면서 성상, 포장단위, 제조방법 등 허가항목별 표준기재 원칙과 유전자재조합의약품의 주성분 명명법 원칙을 만들 계획이다. 동결혈장 등 76품목에 대해 혈액성분제제 중 혈장성분군의 허가사항도 다듬을 예정이다.

아울러 민원인 안내서를 제·개정하고 임상시험 사전 미팅제 등을 시범 운영해 심사조정 기능에 힘을 실을 계획이다.

오 연구관은 첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 허가심사체계 구축을 위해 "첨단바이오의약품 신속처리제도의 세부절차와 조건부허가 운영지침을 마련하겠다"고 설명했다.

신속처리 대상 지정신청 등 처리 세부절차와 인정기준을 마련하고 맞춤형 심사자료의 종류, 범위, 제출일정, 심사결과 통보시기 협의 절차 등을 확립할 계획이다.

이와 함께 조건부허가를 위한 운영 지침을 만들어 인정 가능한 임상적 평가변수 기준과 조건부 임상자료 제출 기한 설정, 의료기관 선정 기준 등 조건부허가 시 표준 조건을 신설하고 합리적인 조건부허가 부여 방안을 고민하겠다고 말했다.

또 국가 R&D 전담 컨설팅 신규 5개 과제 등 첨단바이오의약품 개발 초기 단계를 집중 지원하며 개발단계별, 제제별 특수성을 고려한 맞춤형 지원을 약속했다. 유전자재조합 신약, 백신, 혈액제제 등도 협의체를 운영해 1:1 밀착 지원에 나선다.