식약당국이 "마이크로바이옴 유래 의약품도 일반적인 의약품 허가절차에 따라 허가가 가능하다"며 "국내에는 마이크로바이옴 의약품 관련 규정이 없어 임상을 할 수 없다"는 언론보도에 대해 입장을 냈다.

마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말이다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 매일경제 '미생물신약 급한데… 임상 규정조차 없어' 보도에 대해 이같은 설명자료를 배포했다.

매일경제는 "국내 제약바이오 기업들이 앞다퉈 마이크로바이옴을 활용한 신약 개발에 나섰지만 국내에선 임상조차 제대로 진행하기 힘든 것으로 드러났다"며 "신약 임상과 인허가를 받기 위한 가이드라인조차 없기 때문"이라고 보도했다.

이어 매일경제는 "유전자치료제로 전환해 전임상을 하고 있는데 인보사 사태로 인해 관리 감독이 강화되면서 일정이 예정보다 늦어진 상태"라는 회사 관계자의 말을 인용했다.

일부 기업은 마이크로바이옴 의약품을 유전자치료제로 전환해 전임상을 실시하고 강화된 임상 기준에 따라 전임상을 진행한다는 의미였다.

이에 대해 식약처는 "마이크로바이옴(미생물) 유래 의약품에 대해 국내 허가를 받고자할 경우 일반적인 의약품 허가절차에 따라 임상시험과 품목허가를 신청할 수 있다"고 했다.

또한 식약처는 "쎌바이오텍이 개발 중인 미생물 성분 대장암치료제는 유전자 조작된 미생물을 활용한 의약품으로 유전자치료제에 해당한다"고 했다. 

그러면서 식약처는 "인보사 사건 이후 기준이 강화된 것이 아니라 해당 미생물이 생산한 단백질은 사람에게 사용된 사례가 없기 때문에 영장류를 대상으로 하는 비임상시험이 필요한 것으로 설명했다"며 "해당 제품은 인보사 사건 이전 상담시에 해당 자료가 필요함을 설명한 것"이라고 했다.