제이디바이오사이언스는 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 신약후보물질 'GM-60106'와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

GM-60106은 HTR2A 수용체를 저해하는 새로운 기전을 가진 저분자화합물로, 간 내 지방 축적과 섬유화를 동시에 억제할 수 있는 First-in-class 약물로 개발되고 있다. 이번 임상은 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성, 약동학(PK) 등을 종합적으로 평가하는 글로벌 개념입증(PoC) 연구다.

시험은 미국 내 90명의 MASH 환자를 대상으로 12주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다. 특히 간 내 지방함량 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상 양자밀도 지방분율) 기반으로 1차 종결변수로 평가하며, 염증, 섬유화, 인슐린 저항성 등은 2차 또는 탐색적 지표로 설정됐다.

회사는 지난해 11월 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 함께 임상 준비를 진행해왔다. IND는 지난 3월 31일 FDA에 제출됐고, 지난 4월 29일 최종 승인 통보를 받았다.

회사 관계자는 "조속히 환자 등록을 시작해 첫 번째 투약을 신속히 진행할 예정"이라며, "기술이전(L/O) 협의를 병행하며 전략적 파트너사들과 협력도 본격화하겠다"고 밝혔다.

한편 GM-60106의 임상 1상은 국가신약개발사업단의 신약임상개발 지원 과제로 수행된 바 있다.