한올바이오파마는 미국 현지 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 차세대 FcRn 항체 'HL161ANS(IMVT-1402)'의 신규 적응증으로 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjD)과 피부 홍반성 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)를 추가했다고 22일 밝혔다. 이로써 HL161ANS는 총 6개 자가면역질환을 대상으로 개발이 진행된다.

이뮤노반트는 기존에 중증근무력증(MG), 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD)을 대상으로 HL161ANS를 개발 중이었으며, 이번 추가 발표로 적용 범위를 확대하게 됐다.

쇼그렌증후군은 안구와 구강 건조 등 다양한 증상을 유발하는 만성 자가면역질환으로, 미국 내 약 29만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 이뮤노반트는 HL161ANS가 강력한 IgG 감소 효과를 기반으로 계열 내 최초(Nearly-First-in-Class) 및 최고(Best-in-Class) 치료제가 될 수 있을 것으로 보고 있으며, 조속히 허가임상(Pivotal Study)에 진입할 계획이라고 밝혔다.

피부 홍반성 루푸스(CLE)는 피부에 염증성 병변이 나타나는 자가면역질환으로, 약 15만 명의 환자가 미국에 있는 것으로 알려져 있다. 이뮤노반트는 소규모 초기 연구에서 환자 3명을 대상으로 개념 증명(PoC) 데이터를 확보했으며, HL161ANS 투여 시 최대 80%의 IgG 감소와 함께 명확한 증상 개선을 확인했다고 설명했다. 특히 기존 치료에 반응하지 않았던 환자에게서도 반응이 관찰돼 계열 내 최초 치료제 가능성을 강조했다.

HL161ANS는 자가 주사가 가능한 오토인젝터(auto-injector) 제형으로 개발 중이며, 환자 편의성 측면에서도 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 것이 회사의 입장이다. 

한올바이오파마는 파트너사와의 협력을 통해 HL161ANS의 글로벌 임상을 가속화하고, 자가면역질환 분야에서 혁신 치료 옵션을 제공하겠다는 계획이다.

정승원 대표는 "HL161ANS가 치료 옵션이 부족한 자가면역질환 환자에게 새로운 대안이 될 수 있도록, 계열 내 최초 및 최고 치료제를 목표로 글로벌 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.