디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상 시험에서 전체 환자의 12주차 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 회사는 1차 평가지표인 MRI-PDFF 기반 간 지방 감소율 분석에 착수했으며, 오는 6월 중 결과 발표를 예정하고 있다.

회사에 따르면 DD01은 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제로, 미국 임상 1상에서 비만 및 제2형 당뇨를 동반한 MASLD(대사이상 관련 지방간질환) 환자를 대상으로 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인한 바 있다.

임상 2상은 미국 내 12개 임상기관에서 BMI 25kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하고, 48주차에는 조직생검을 통해 MASH 해소 여부 및 섬유화 개선 효과를 확인할 예정이다.

디앤디파마텍은 이번 임상에서 1월 말 환자 모집을 완료했으며, 6월 중순 1차 평가지표 결과 발표가 가능할 것으로 예상했다. 회사는 이번 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십 협의를 본격화할 계획이다. 다수의 글로벌 기업들과 사전 논의가 진행 중이며, 48주 투약 종료 시점은 연말로 예상된다. 조직생검 기반 주요 평가지표 결과는 오는 2026년 상반기에 발표될 전망이다.

디앤디파마텍은 이번 12주차 결과를 통해 DD01의 간 지방 감소 효과 및 안전성을 입증하고, MASH 치료제 시장에서 경쟁력 있는 데이터를 확보하겠다는 전략이다.