할로자임 테라퓨틱스는 자사의 약물 전달 기술 'ENHANZE'가 적용된 피하주사형 '다잘렉스(성분명: 다라투무맙)'가 유럽위원회(EC)에서 적응증 확대 승인을 받았다고 9일(미국 현지시각) 밝혔다.

이번 승인은 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 다잘렉스 피하제형과 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)을 병용 투여하는 4제 요법이 신규 진단된 다발골수종 환자에게 이식 가능 여부와 무관하게 사용할 수 있도록 한 것이다.

다잘렉스는 얀센이 개발한 CD38 타깃 항체치료제로, 이번 적응증 확대는 'PERSEUS' 임상 3상 결과에 기반한다. 해당 임상은 이식 적응증이 있는 환자를 대상으로 다잘렉스 피하제형-VRd 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구로, 회사는 유도 및 공고요법 후 다잘렉스-레날리도마이드 유지요법까지 포함한 치료 전략의 효과가 입증됐다고 밝혔다.

다잘렉스 피하주사 제형은 히알루로니다제(rHuPH20) 효소를 활용해 피하 조직 내 약물 흡수를 촉진하고, 고용량 단회 주사를 가능케 한다. 현재까지 ENHANZE 기술은 다잘렉스를 포함한 10개 제품에 상용화됐으며, 100개국 이상에서 100만 건 이상 투여된 바 있다.

할로자임은 로슈, 화이자, BMS, 애브비, 얀센, 아르헨엑스 등과 ENHANZE 기술에 대한 다수의 파트너십을 체결하고 있으며, 이번 승인 역시 플랫폼 기술의 경쟁력을 보여주는 사례로 평가하고 있다.

헬렌 톨리(Helen Torley) 대표는 "다잘렉스 피하주사 제형의 적용 범위가 계속 확대되고 있다는 점은 다발골수종 치료에서 이 약물이 핵심 치료제로 자리 잡고 있음을 보여준다"며 "이번 승인으로 신규 진단 환자들이 정맥주사 대신 다잘렉스 피하주사-VRd 병용요법을 받을 수 있게 되어, 긴 투여 시간을 피할 수 있게 됐다"고 말했다.