삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 테바(Teva Pharmaceuticals)를 통해 자사의 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12'’를 미국 시장에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 오리지널 의약품 '솔리리스(SOLIRIS)'의 바이오시밀러로, 희귀질환 치료에 사용되는 고가의 항체치료제다.

삼성바이오에피스는 올해 초 테바와 에피스클리의 미국 내 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 미국 시장 진입과 함께 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지를 확장하고 있다.

솔리리스는 알렉시온(Alexion, 현재 아스트라제네카 자회사)이 개발한 블록버스터 치료제로, 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등 세 가지 희귀질환에 대해 허가돼 있다. 글로벌 매출은 2023년 기준 약 3조8000억원(25억8800만달러), 미국 시장 매출은 약 2조2000억원(15억2300만달러)에 달한다.

에피스클리는 미국 도매가격(WAC)을 기준으로 솔리리스 대비 30% 낮은 가격으로 책정됐다. 삼성바이오에피스는 이번 출시에 따라 초고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이고, 미국 내 희귀질환 치료 환경 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 "에피스클리 출시는 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 계기가 될 것"이라며 "합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 지속적으로 공급해 미국 내 의료 시스템의 지속 가능성에 기여하겠다"고 밝혔다.

에피스클리는 현재 유럽과 한국 시장에서도 판매 중이다. 회사에 따르면 2023년 7월 유럽 시장에 진출한 이후, 독일·이탈리아 등 주요 국가에서 시장 점유율 1위를 기록했으며, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰에서도 공급자로 선정된 바 있다. 한국에서는 지난해 4월 국내 오리지널 대비 절반 수준의 약가로 출시됐다.