올해 경구용 제제인 캡슐·시럽제·액제 65개 성분, 390개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있다. 식약당국은 지난달까지 회사들이 제출한 재평가 계획서를 살펴보고 오는 6월까지 승인한다는 계획이다.  

지난달 26일 식품의약품안전처가 '2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'에서 밝힌 재평가 타임라인과 유의사항을 정리했다.  

식약처는 2022년부터 정제(나정)을 시작으로 경구용제제에 대한 의약품 재평가를 순차적으로 시행해왔다. 

정명훈 의약품안전평가과 사무관은 "2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정)에 이어 올해는 캡슐제와 시럽제 등 나머지 경구용 제제에 대한 재평가를 진행하고 있다"고 밝혔다.

식약처에 따르면 2023년 정제(나정) 재평가 대상은 44개 성분, 264개 품목이었다. 2024년 필름코팅정 재평가 대상은 22개 성분, 464개 품목이었다. 재평가 진행률은 각각 96%와 90%였다. 

정 사무관은 "나정 재평가에서는 생동시험 등 보완 절차를 거쳐야 하는 품목들이 남아있다"며 "필름 코팅정은 재평가 진행률이 높은 편이지만 나머지 부분을 빠르게 완료해서 재평가 결과 공시를 진행할 예정"이라고 설명했다. 

식약처가 밝힌 올해 경구용 제제 재평가 대상은 캡슐제, 시럽제·액제 65개 성분, 390개 품목이다. 정 사무관은 "캡슐제, 시럽제·액제 기존에 동등성을 입증한 품목을 제외한 성분이 올해 재평가 대상으로 선정되면서 대상이 다소 늘어났다"고 밝혔다.

재평가 대상 중 제일 많은 제형은 캡슐제(79개)였다. 과립제산제(53개)와 시럽제·액제(258개)가 뒤를 이었다. 효능별로는 항생제(184개 품목), 혈관확장제·소화제·항암제 등(145개), 진해거담제(61개)으로 구분된다. 

식약처에 따르면 재평가 품목 중 '생동시험 대상'의 계획서 제출기한은 3월이다. 다만 한 차례 연기 가능하다. 업체는 생동시험 계획서 제출 이후 의약품안전평가가의 사전 검토를 거쳐 적합표시를 받아야 한다. 식약처는 생동 시험 결과 보고서 제출 기한은 올해 12월이라고 전했다. 

정 사무관은 "업체가 생동 계획 단계에서 생각지 못한 변수를 만나면, 바로 의약품안전평가과와 상의를 해야 한다"며 "계획 변경 절차를 밟아야 하는지에 대한 소통이 중요하기 때문이다. 다만 유선 전화로 진행하는 것이 아니라. 변경 발생 사유, 근거 등을 종합적으로 작성해서 정식 절차를 밟아야 한다"고 설명했다. 

이어 "변경이 받아들여지면 상반기 안에 결과물이 제출돼야 한다"며 "물론 업체의 피치 못할 사정으로 지연된다면 한 번의 연장 신청을 할수 있다. 그 기회를 충분히 활용을 해야 한다. 하지만 최종적으로 일정을 지키지 못할 경우 행정처분을 받을 수 있다는 점을 안전관리 책임자분들과 해당 담당인력이 주지를 해야 한다"고 강조했다. 

업체가 결과보고서를 제출하면 식약처는 내년 중 동등성 충족 여부에 대한 판정을 내릴 예정이다. 

정 사무관은 "결과가 나오는대로 모아서 최종 재평가 결과 공시를 진행할 예정"이라며 "동등한 것으로 판단되면 재평가 결과 공시가 있을 예정이다. 검토 결과 비동등으로 판단되면 재평가 규정에 따라서 회수 등 행정적 조치절차를 거치게 된다"고 밝혔다.

특히 식약처는 재평가 과정에서 업체가 비동등성을 인지했다면 즉시 식약처 의약품안전평가과에 알리고 자진회수를 빠르게 진행해야 한다고 전했다. 

내년 무균 제제 재평가 대상은 아세트아미노펜 등 약 2200여개 품목으로 주사제, 점안제, 안연고제 등이다. 정 사무관은 "저희가 품목들을 정리해서 업체별로 품목에 대한 진행 현황과 상황에 따른 자료를 4월 중 요청할 것"이라고 밝혔다.

이어 "각 업체의 담당자들은 허가된 무균제제에 대해 과거에  생동 등 동등성 평가를 받고 허가됐는지, 동등성 재평가 제외대상에 해당되는지를 판단해서 근거자료를 미리 준비해야 한다"고 밝혔다. 

한편 식약처는 무균 재평가 세부사항 논의를 위한 민관협의체를 구성할 예정이다. 관련 정책설명회와 사전 예시 안내는 7월에 개최할 계획이다.