에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사 이중항체 치료제 'ABL001(토베시미그, tovecimig)'이 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 'COMPANION-002' 임상 2/3상 연구에서 객관적 반응률(ORR) 17.1%를 기록하며 1차 평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다.

해당 임상은 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 미국에서 주도하고 있으며, ABL001과 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 무작위배정 연구다. 총 168명의 환자가 등록됐으며, 병용군(n=111)과 단독군(n=57)으로 2:1 비율 배정됐다.

톱라인(topline) 결과에 따르면, 병용군의 ORR은 17.1%(19/111)로, 5.3%(3/57)를 기록한 단독군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P=0.031). 완전관해(CR) 1건이 포함됐으며, 임상적 이점 비율(CBR)은 61.3%였다. 질병 진행률(PD)은 병용군 16.2%, 단독군 42.1%로 확인됐다.

회사 측은 이번 결과가 담도암 2차 치료 표준요법으로 사용되는 '폴폭스(FOLFOX)'의 ORR(4.9%) 대비 우수한 수치라고 평가하며, ABL001의 신약 승인 가능성이 높아졌다고 설명했다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 시작할 계획이다.

COMPANION-002 임상시험의 주요 2차 지표인 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR) 등은 올해 4분기에 발표될 예정이다.

ABL001은 VEGF-A와 DLL4를 동시에 표적하는 이중항체로, 암 조직 내 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가진다. 미국에서의 권리는 컴퍼스 테라퓨틱스가, 국내 권리는 한독이 보유하고 있으며, FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정도 받았다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL001이 치료 옵션이 부족한 진행성 담도암에서 유의미한 데이터를 보였다"며, "신약 승인으로 이어질 수 있도록 파트너사와 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편, 컴퍼스는 미국 MD 앤더슨 암센터 주도의 연구자 임상을 통해 ABL001을 담도암 1차 치료제로도 평가 중이다. 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙 병용요법에 ABL001을 추가하는 방식으로 설계돼 있다.

에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 기반으로 ABL001, ABL503, ABL111 등 다양한 고형암 및 뇌질환 파이프라인을 보유하고 있으며, 일부는 글로벌 공동개발 및 기술이전도 진행 중이다.