앱클론은 HER2 양성 위암 치료용 항체치료제 'AC101(HLX22)'의 글로벌 임상 3상과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 이는 앞서 중국과 미국에 이어 일본에서도 본격적인 임상 진입에 성공한 것으로, 회사는 글로벌 상업화 가능성에 한 걸음 더 다가선 의미 있는 진전이라고 회사는 강조했다.

AC101은 앱클론이 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 신약 후보물질로, HLX22라는 코드명으로 트라스투주맙과 화학요법 병용요법의 1차 치료제로 개발되고 있다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암(G·GEJ)을 적응증으로, 현재 미국·중국·일본을 포함한 다국적 지역에서 3상이 진행 중이다.

회사는 이번 일본 내 첫 투약아 최근 연구자 회의 후 신속히 이뤄졌다고 밝혔다. 회사는 해당 국가 내 임상 참여 의지가 높다는 점에서 고무적이라며, 전세계적으로 HER2를 이중 차단하는 전략이 아직 상업화된 사례가 없다는 점을 강조했다. 이번 임상의 총괄 책임자는 베이징대학교 암병원의 린션(Lin Shen) 교수다.

회사에 따르면 HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 약 12~23%를 차지하며, 일반적인 위암보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 특히 위암과 위식도접합부암은 진단 당시 상당수가 이미 진행된 상태로 발견되며, 5년 상대 생존율이 6% 수준에 불과할 만큼 치료 접근성이 어려운 암종으로 분류된다.

AC101(HLX22)은 기존 트라스투주맙이 결합하지 않는 HER2 수용체의 다른 도메인(도메인 IV)에 결합함으로써, HER2 호모다이머뿐 아니라 HER2·EGFR 이형다이머까지 억제하는 구조적 차별성을 갖는다. 앱클론에 따르면, 이를 통해 HER2 수용체의 내부화 및 분해가 유도돼 기존 치료 대비 시너지 효과가 가능하다고 설명했다. 실제 HLX22는 앞선 2상 임상에서 트라스투주맙 바이오시밀러(HLX02) 및 XELOX와 병용 투여 시 객관적 반응률이 향상되고, 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인된 바 있다. 해당 결과는 올해 '미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)'에서 발표됐다.

이번 임상 3상은 이중맹검, 무작위배정, 대조군 방식으로 진행되며, 주요 평가 지표는 독립 영상 리뷰 위원회(IRRC)가 RECIST 1.1 기준으로 평가하는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이다. 실험군은 HLX22, 트라스투주맙, 화학요법 병용요법을 투여받으며, 대조군은 트라스투주맙, 화학요법에 펨브롤리주맙 병용 여부가 가변적으로 적용된다.

회사 관계자는 "이번 일본 투약은 AC101의 글로벌 임상 3상이 계획대로 진척되고 있음을 보여주는 사례"라며 "헨리우스가 진행 중인 임상 결과에 따라 상업화 가능성도 높게 점쳐지고 있으며, HER2 양성 위암 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다"고 말했다.