강스템바이오텍(대표 나종천)은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)인 '오스카(OSCA)'의 임상 2a상 환자투약을 시작했다고 26일 밝혔다.

지난 25일 분당차병원에서 첫 환자 투약을 완료한 이번 임상시험은 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 강동경희대병원, 강남세브란스병원, 고려대병원, 국립중앙의료원, 의정부성모병원 등 총 7개 기관에서 진행된다.

이번 임상 2a상은 국제 연골결손 표준기준(ICRS) 3~4등급의 중등증 골관절염 환자 108명을 대상으로 한다. 오스카 단회 투약 후 6개월 시점의 유효성을 위약군과 비교 평가하며, 시험약군은 중용량군과 고용량군으로 나눠 투약한다. 추가로 12개월 시점에서의 유효성 평가를 진행해 장기적 치료효과도 확인할 예정이다.

회사는 이번 임상 2a상에서 기존 계획인 50여 명보다 두 배 이상 늘어난 총 108명을 대상으로 투약이 진행되지만, 임상 1상에서 우수한 치료효과를 경험한 환자들의 투약 대기가 이어지고 있어 신속한 진행이 가능할 것으로 보고 있다.

회사에 따르면 지난해 완료된 임상 1상에서 오스카는 투약 전 대비 50~100%의 통증 감소뿐 아니라 낭종 축소, 연골 및 연골하골 재생 등 근본적인 치료 효과를 입증했다.

강스템바이오텍 관계자는 "임상 1상의 우수한 결과가 이번 임상의 환자 모집에 큰 도움이 됐다"며 "규모가 확대된 2a상에서 오스카의 위약군 대비 통계적 유의성을 확인해 신약개발 속도를 더욱 높일 것"이라고 설명했다.

회사는 전 세계적으로 고령화가 가속화됨에 따라 골관절염 환자가 약 6억 명에 이르지만, 기존 치료제는 대부분 통증완화 수준에 머물러 있어 근본적인 연골재생 치료제에 대한 수요가 매우 높다고 강조했다.

오스카는 이미 지난해 유영제약과 국내 기술이전 계약이 체결됐으며, 수술 없이 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료를 가능하게 할 수 있다는 것이 회사의 입장이다. 계약에 따라 국내 임상 2b상과 3상 진행 및 판매와 유통은 유영제약이 담당하며, 강스템바이오텍은 임상용 약물과 상용화 시 제조 및 공급을 맡게 된다. 회사는 기술이전 계약에 따라 단계별 마일스톤과 판매에 따른 로열티를 받게 된다.