최근 GMP 적합판정 취소 소송에서 패소한 한국신텍스제약이 항소 대신 GMP 적합판정을 다시 받는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 실사를 진행하고 문제를 해소하겠다는 것인데, 이르면 올해 상반기 내용고형제 재생산이 가능할 것이란 예상이 나온다. 

21일 업계에 따르면 한국신텍스제약은 광주지방식품의약품안전청에서 지난 2월 자사 생산시설 내 내용고형제 관련 GMP 실사를 받은 것으로 알려졌다.

실사에서 문제가 발견되지 않을 경우 한국신텍스제약은 GMP 인정 기준에 따라 빠르면 상반기, 늦어도 9월 GMP 적합판정 취소처분이 내려졌던 내용고형제의 재생산이 가능해질 것으로 보인다.

회사의 이 같은 조치는 소송을 길게 끌기보다 적합판정을 다시 인증받아 생산 문제를 해소하기 위한 것으로 풀이된다. 앞서 한국신텍스제약은 지난해 4월 12일부로 내려질 예정이었던 내용고형제의 GMP 적합판정 취소처분에 이의를 제기하며 광주지방법원에 소송을 제기한 바 있다.

회사는 처분 전까지 내용고형제와 내용액제의 생산을 위한 GMP 적합판정을 가지고 있었는데, 그 중 한 축인 내용고형제에 행정처분이 나온 것이다.

소송 이후 회사는 지난 2월 7일 소취하를 제기했는데, 이 때를 기점으로 생산시설의 GMP 적합팝정 재획득을 위한 준비에 나섰던 것으로 풀이된다.

소제기 이후 가처분신청이 받아들여지면서 제품 생산 자체에는 큰 문제가 없었지만, 이미 처분 소식이 알려진터라 회사의 제품 신뢰도 향상을 위해 정면돌파를 택한 것으로 보인다. 

한편 이번 재인증으로 현재 소송 중인 회사들 입장에서는 소송을 이어나갈지 아니면 그 사이에 GMP 재인증을 위한 움직임을 시작할 지 고민하는 모양새다.

한 제약업계 관계자는 "이미 한국휴텍스제약 등이 GMP 원스트라이크 아웃 적발시 GMP 재인증을 위해 노력하겠다고 나서지 않았느냐"며 "소송 자체로 인한 비용이나 시간을 감안했을 때 그 사이에 (생산시설 관련) 문제를 해결할 수 있는 시간이 만들어진다. 생산정지 기한을 최대로 줄이면서 제품을 다시 만들어낼 수 있는 만큼 타 회사가 신텍스와 같은 재획득 전략을 추진할 지는 봐야하는 상황"이라고 전했다.

한편 한국신텍스제약 관계자는 "(GMP 재획득을 위한) 실사에서는 큰 문제가 없는 것으로 알고 있다. 빠른 재획득을 위해 노력하고 있다"고 말했다.