두 번째 GMP 적합판정 취소와 관련한 식품의약품안전처와 한국신텍스제약 간 소송이 첫 걸음부터 삐걱거리는 모양새다.

광주지방법원은 18일 광주지방식품의약품안전청과 한국신텍스제약 사이에 열리기로 했던 GMP 적합판정 취소 처분 취소 관련 소송의 첫 기일을 연기했다. 해당 소송은 지난 2023년 11월 특별기획감시 당시 '온장환' 등 6개 품목에서 회사의 임의제조가 확인되면서 4월 12일 진행 예정이었던 고형제의 GMP 적합판정 취소 처분을 물리기 위해 한국신텍스제약이 관할 기관인 광주식약청 측에 제기한 것이다.

특히 이번 기일의 경우 두 번의 집행정지가 받아들여진 이후 양 측의 주장과 향후 재판부의 심리 방향을 알 수 있는 첫 날이었지만 기일 자체가 연기됐다. 앞서 신텍스제약 측은 4월 12일 처분이 시작되기 전 재판부에 집행정지 가처분을 신청해 4월 30일까지 처분이 멈췄었다. 이후 4월 26일 회사 측이 한 번 더 가처분 신청을 요청했고 재판부가 이를 받아들이면서 집행정지 기간은 판결 후 30일이 되는 날까지로 이어졌었다.

이번 소송은 식약처가 2023년 11월 신텍스제약의 특별기획감시를 실시했고,그 결과 정장제인 '온장환' 등 6개 품목에서 회사가 변경신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 위법 사항이 발견되면서 시작됐다.

특히 다른 제조번호에서 동일한 제조기준 위반 사항이 발견됐다. 식약당국은 해당 조사 결과를 바탕으로 청문 및 소명 과정 등을 거쳐 올해 4월 12일자로 신텍스의 GMP 적합판정을 취소하기로 결정했으나 소송으로 이어지고 있다.

다만 이와 관련해 업체는 물론 위수탁사 등도 상황을 제대로 알지 못했다는 지적이 나오고 잇다는 점에서 향후 제도와 관련한 개선이 필요하다는 입장을 전하고 있다.

한편 해당 기일 변경과 관련해 한국신텍스제약 측에 질의를 요청했으나 답을 들을 수는 없었다.