동구바이오제약이 GMP 원스트라이크 아웃 행정처분과 관련해 식품의약품안전처와 법적 갈등을 예고한 가운데 다음 처분 대상은 어디가 될 것인지 업계에서 이런 저런 이야기가 나돌고 있다.

바이넥스 발 '임의제조 및 제조기록서 허위작성 파동'이 휩쓸었던 2021년처럼 생산과 관련한 품질관리 문제가 또한차례 폭풍처럼 몰아칠 것으로 예상된다.

업계에 따르면 국내 한 제약사가 위수탁 중단 내용을 유통업체, CSO 등에 조심스레 알리고 있는데 이는 통상의 업무가 아니라 GMP 원스트라이크 아웃을 대비하기 위한 것으로 관측된다. 근래 해당 회사가 근래 수탁 생산을 종료하는 과정에서 GMP 문제라는 이야기가 한차례 돌았다.

GMP 원스트라이크아웃 문제는 신텍스제약 이후 두곳이네, 세곳이네와 같은 소문이 업계 관계자들 사이에서 퍼졌고, 소문의 중심에 섰던 동구바이오제약 처분과 이에 따른 법적 대응 사실이 알려졌다. 이같은 소식이 알려지며 당국이 또다른 회사의 처분을 논의하고 있다는 소문이 꼬리를 물었다.

업계는 위수탁 생산 중단을 한 회사의 경우 언제 쯤 당국의 처분이 내려질 것이며 처분을 기정사실화 하는 모습이다. '모월 처분이 내려지면 처분을 받은 회사는 시행 전 가처분을 신청하는 동시에 정식 재판을 통해 처분의 부당함을 소명하고 가처분 기간 중 생산을 이어가지 않겠냐'는 시나리오까지 쓰여지는 상황이다.

그렇지만 해당 회사는 잠잠한 편이다. 하반기 특정 제품군의 영업을 강화하며 자사가 활용하고 있는 CSO 등에 매출 확보를 위한 추가 수수료 판촉도 진행하고 있다.

업계 관계자들은 한국휴텍스, 한국신텍스, 동구바이오제약으로 행정처분이 이어지는 상황에서 후속 행정처분도 계속 이어질 것으로 전망하고 있다. 외길에 들어선 식약처의 처분도, 이를 곧이곧대로 수용할 수 없는 제약회사들의 법적 대응도 일상화 될 것이라는 분석이다.  

실제 2021년 바이넥스를 필두로 한 임의제조 파동이후 감시 활동을 강화하는데다 적극적으로 제보를 유도하고 있어 한차례 폭풍은 몰아칠 수 밖에 없다는 것이 제약업계의 전망이다. 특히 허가 및 관리 규정 강화와 현장간 괴리감이 작지 않은데다 위수탁 관계로 풀 캐퍼, 풀 스피드 생산이 일상화 된 국내 제약산업 구조상 뚝이 터진 처분은 계속 이어질 수밖에 없는 현실이다.  
 
제약업계 관계자들은 "여러 제약회사들에 대한 GMP 원스트라이크 아웃 처분 가능성이 두세 달가량 꾸준히 제기되고 있는데 다음 번에는 여러 회사가 동시 처분되는 상황도 나올 수 있다"고 내다보며 "제약업계는 품질 문제와 관련해 긴장감과 우려를 동시에 갖고 있다"고 말했다.