존슨앤드존슨의 자가면역치료제인 스텔라라(STELARA·ustekinumab)가 특허만료로 인한 위기의 의약품 1위에 뽑혔다.

19일 한국바이오협회는 제약 전문지 'Fierce Pharma'를 인용해 올해 미국 내 독점권을 상실했거나 상실을 앞두고 있는 블록버스터 의약품 상위 10개를 발표했다.

특허 만료 위기에 처한 작년 기준 미국 매출 상위 10개의 의약품은 △ '스텔라라' △ '심포니/심포니 아리아(SIMPONI/SIMPONI ARIA·golimumab)' △ '아일리아(EYLEA·aflibercept)' △ '프로리아/엑스게바(PROLIA/XGEVA·denosumab)' △ '엔트레스토(ENTRESTO·sacubitril/valsartan)' △ '프로막타(PROMACTA·eltrombopag)' △ '타시그나(TASIGNA·nilotinib)' △ '솔리리스(SOLIRIS·eculizumab)' △ '브릴린타(BRILINTA·ticagrelor)' △ '타이사브리(TYSABRI·natalizumab)'로 이들 의약품의 전체 매출액은 262억달러(약 36조6800억원)에 달한다.

10개 의약품 중 노바티스는 3개, J&J와 아스트라제네카는 각 2개씩 주요 매출원을 잃을 위기에 처했다.

특히 존슨앤존슨의 스텔라라는 2023년 초 애브비(AbbVie)의 메가 블록버스터인 '휴미라(HUMIRA·adalimumab)' 다음으로 미국에서 가장 큰 독점권 상실 약물이 될 것으로 예상됐다.

스텔라라는 작년 전 세계 매출 103억6000만달러(약 14조5000억원)를 기록했으며, 이 중 미국 매출만 67억2000만달러(약 9조4178억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 

현재 스텔라라는 이미 미국식품의약국(FDA)에서 허가한 7개의 바이오시밀러와 경쟁 중이다. 올해 1월에는 암젠의 바이오시밀러인 '웨즐라나(WEZLENA·adalimumab)'가 출시됐으며, 테바·알보텍, 삼성바이오에피스·산도즈, 바이오콘 바이오로직스, 셀트리온, 프레지니우스 카비·포미콘, 동아에스티·어코드바이오파마 등 다양한 바이오시밀러들이 올해 출시될 예정이다. 경쟁 제품들의 출시가 스텔라라 매출액과 시장 점유율에 큰 타격을 줄 것으로 전망했다.

​실제 애브비의 휴미라의 2023년 매출액은 약 144억달러(약 20조1600억원)로 특허 만료 전과 비교하여 32% 감소했다. 또한 미국 아달리무맙 시장에서 97.3%에 달했던 휴미라 점유율은 특허 만료 후 2023년 3분기에 82%까지 하락해 스텔라라에서도 재현될 지 주목된다.

이와 함께 특허 만료를 앞둔 또 다른 블록버스터 의약품인 리제네론의 아일리아는 연간 매출 약 90억달러(13조원590억원)에 달한다. 작년 11월 암젠이 바이오시밀러인 '파브블루(PAVBLU·aflibercept)'를 출시했지만, 여전히 아일리아가 시장에서 주도권을 쥐고 있다고 언급했다. 그럼에도 불구하고, 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 제약사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들면서 시장의 판도가 변화할 가능성이 크다.

암젠의 골다공증 치료제인 프롤리아와 엑스게바 역시 삼성바이오에피스, 셀트리온, 산도스 등 경쟁사들과 바이오시밀러 전쟁에 직면할 것으로 보인다.