강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CMO(의약품 위탁생산) 사업의 위탁사인 클립스비엔씨가 세포치료제 임상 2상을 개시하고 환자 투약을 진행했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 프로젝트가 강스템바이오텍의 GMP센터에서 배양 공정 및 품질시험을 수행한 임상시험용 의약품(IP)을 공급하는 첫 사례라고 설명했다.

회사 측에 따르면, 위탁사 클립스비엔씨(대표 지준환)는 윤부줄기세포 결핍증 치료를 위해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 윤부줄기세포 결핍증은 유전적 요인뿐만 아니라 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트렌즈 착용 합병증 등 후천적 요인으로 인해 각막과 흰자의 경계 조직인 윤부가 손상되는 난치성 질환이다. 클립스비엔씨는 체외에서 증식한 자가 윤부 유래 상피세포판을 이식하는 방식의 치료제를 개발하고 있다.

클립스비엔씨 측은 "LSCD101 치료제는 체외에서 윤부 유래 상피세포를 증식해 이식해야 하는 만큼, 세포 정제 및 배양에 대한 높은 기술력이 요구된다"며 "강스템바이오텍이 CMO 수탁사로서 지지체 준비부터 배양 전 과정 및 품질관리를 수행해, 임상시험에 필요한 양질의 의약품을 생산할 수 있었다"고 밝혔다.

강스템바이오텍 관계자는 "이번 프로젝트는 희귀·난치성 세포치료제의 제조 복잡성을 해결하며, 당사의 특성 분석 및 제조 공정 확립 역량을 입증한 사례"라며 "고도화된 품질 시스템과 생산 기술, GMP 시설을 기반으로 다양한 세포·유전자치료제 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 고객사의 신약 개발을 보다 신속하고 효율적으로 지원할 것"이라고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 세포·유전자치료제 개발 및 생산, 세포은행 구축, 보관 및 유통, 상용화까지 전 공정을 포함하는 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다. 현재 윤부줄기세포 치료제, 엑소좀 치료제, 신경전구세포 분화 치료제, mRNA 도입 세포유전자치료제 등의 프로젝트를 진행 중이며, GMP센터의 무균제조·세포보관·품질관리 전반을 체계적으로 운영하고 있다. 지난해 경인식약청으로부터 GMP 운영 모범사례로 선정된 바 있다.