기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까진 전 과정을 SK바이이오팜이 독자 진행한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 미국 시장을 진출을 앞두고 있다.

회사 측은 지난 7일 보도자료를 통해 세노바메이트(Cenobamate) 허가 신청서(NDA, New Drug Applicaion)에 대해 미 FDA가 심사에 들어갔다고 밝혔다. 구체적으로 지난해 11월 NDA를 제출했고, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 약 10개월 간의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 경 허가여부가 결정될 것으로 전망했다.

SK바이오팜 관계자는 히트뉴스와 전화통화에서 “세노바메이트는 개발 단계부터 미국 시장을 타겟으로 했다”며 “한국 허가 절차도 상당한 시일이 걸리기 때문에 일단 11월경 FDA 최종 허가가 난 뒤 국내 시장 진출을 검토할 예정”이라고 했다. 그러면서 이 관계자는 “타임라인 상 미국과 국내 시장 동시 판매는 불가능하다”고 덧붙였다.

SK바이오팜의 세노바이트는 뇌전증 발작 증상을 완화해 줄 수 있는 항경련제에 속한다. 현재까지 항경련제 약물은 부작용을 개선한 3세대 약물까지 출시돼 있다. 3세대 약물은 에스리카바제핀(eslicarbazepine), 에조가빈(ezogabine), 라코사미드(lacosamide), 페람파넬(perampanel), 프레가발린(pregabalin), 루피나미드(rufinamide) 등이 대표적이다.

시장조사기관 글로벌데이터는 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 약 7조원 규모를 형성할 것으로 전망했다. SK바이오팜이 11월 FDA로부터 최종허가를 받아 미국 시장에 진출한다면 UCB제약의 '빔펫'과 경쟁해야 할 것으로 보인다. 빔펫(라코사미드)은 연간 1조원 이상으로 뇌전증 치료제 중 현재까지 가장 많이 처방되고 있다.

UCB제약의 재무보고서(financial report)를 보면, 2017년 빔펫의 매출은 9억 7600만유로(1조 2435억원)로 2016년 8억 2200만유로(1조 473억원)보다 약 19% 증가했다. 또 2018년 상반기 매출은 5억 2200만유로(6650억원)로, 2017년 상반기 4억 7700만유로(6076억원)보다 약 10% 늘었다.

한편 SK바이오팜이 미국 시장 진출에 도전하는 뇌전증은 간질 발작을 의미한다. 간질 발작은 뇌세포의 비정상적인 전기 활동에 의해 발생한다. 발작은 기능적인 이상이 있는 뇌 부위에 따라 의식의 변화, 사지의 경련, 언어 장애, 신체의 이상감각 등으로 다양하게 나타난다. 이런 증상이 반복해서 나타나는 것을 뇌전증이라고 한다. 쉽게 말해 뇌전증은 증상이지 질환은 아니다. 즉 뇌전증은 두부외상, 뇌종양, 뇌농양, 뇌염, 수막염, 대사장애, 약물중독, 약물금단을 포함한 다양한 질환의 과정에서 발생하는 증상이다.

이러한 뇌전증 증상을 앓고 있는 환자의 2/3는 항경련제 약물로 발작 증상을 완화할 수 있다. 일부 환자는 약물 요법과 함께 자연스럽게 치료된다. 전 세계 뇌전증 환자는 약 6500만명으로 추산되며, 미국에만 약 340만명의 환자가 있다. 국민건강보험공단이 건강보험 빅데이터를 분석한 결과를 살펴보면, 뇌전증 질환으로 진료받은 국내 환자는 2015년 기준 13만 7760명이다.