엑세스바이오(대표 최영호)는 고민감도 신속진단 기술을 적용한 코로나19 자가진단키트 '케어슈퍼브(CareSuperb) COVID-19 Antigen Home Test'가 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 판매 승인(510(k))을 받았다고 4일 밝혔다.

회사에 따르면 케어슈퍼브 자가진단키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현했으며, 15분 이내로 진단 결과를 제공해 신속성과 편의성을 동시에 갖춘 키트다. 

FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 해당 제품은 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며 분자진단에 근접한 성능을 입증했다고 회사는 설명했다. 이는 현재 시판 중인 제품들의 평균 민감도(82~91%)를 크게 상회하는 수치로, FDA 승인 제품 중 가장 높은 수준의 민감도를 보였다는 것이 회사의 입장이다. 

엑세스바이오는 해당 기술에 대한 미국 특허도 등록을 완료한 상태다. 엑세스바이오는 고민감도 신속진단 기술을 기반으로 다양한 감염성 질환 진단 제품으로 포트폴리오를 확장할 계획이다.

회사 관계자는 "코로나19·독감 동시진단 키트를 포함해 말라리아, 성병 등 다양한 감염병 진단 제품 개발을 추진 중"이라며 "케어슈퍼브 기술이 글로벌 진단 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다.