분산형임상시험(DCT) 시범사업이 시작됐다. 임상시험의 비용을 절감하고 대상자 편의를 높여 기존 임상시험의 한계를 극복할 수 있을지 주목된다. 

국가임상시험재단은 22일 기자간담회를 통해 분산형임상시험 시범사업에 대해 설명했다. 

분산형임상시험는 임상시험 대상자가 의료기관을 방문하지 않고도 임상시험을 진행할 수 있는 연구 방식으로, 코로나19 유행을 계기로 세계적으로 확산되고 있다.

스마트임상시험신기술개발연구사업단 백선우 단장은 "분산형 임상시험으로 시험기관 방문을 최소화해 대상자의 편의가 증진되고, 모집률과 유지비율이 높아져 미 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관이 적극 권장하며 가이드라인을 제정 중이다. 우리나라는 법적 제약 및 관련 규정과 시스템이 없어 어려움이 있다"고 설명했다. 

스마트임상시험신기술개발연구사업은 2023년부터 5년간 184억원의 예산으로 ▲분산형임상시험 신기술 개발, ▲디지털치료기기 임상시험 기술개발, ▲첨단바이오 분야 임상시험 기술개발, ▲질환별 임상시험 데이터표준 등의 사업을 진행하고 있다. 분산형임상시험기술 시범사업은 가장 늦게 2024년 12월 시작했다. 

백 단장은 "예민한 이슈들이 있어 시범사업이 늦어졌다. 임상시험 의약품 전달, 자택 검체 채취 방법 등에 이견이 있었다. 의약품은 대상자가 시험기관에서 수령하거나 의료인 또는 약사가 방문해 전달하고, 검체 채취는 의료행위가 허용된 의료인이 하며 간호사의 경우 가정전문간호사로 제한해야 한다는 의견이 있었으나 간호사는 모두 가능하도록 했다"고 설명했다. 

분산형 임상시험의 필요성에 대해 백 단장은 "정책 토론회 등을 통해 원격지에 있는 환자, 인구의 다양성 확보, 편하게 임상시험에 참여할 수 있는 도구로서 효과가 있다는 공감대를 얻을 수 있었다. 해외에서는 분산형 임상시험으로 특정 인종이 배제되는 것을 막는데 효과가 있었다는 연구도 있었다"며 "준비 과정에서 복지부, 식약처, 제약회사, 의사, 환자단체 등의 다양한 의견을 수렴했다"고 밝혔다. 

안전성에 대한 우려에 대해 백 단장은 "무엇보다 중요한 것은 환자의 안전"이라며 "판매 중인 의약품의 임상적 효과 관찰, 이상사례 조사 등으로 제한 되며, 중증질환이 아니라 주로 1, 2차 의료기관을 이용하는 고혈압, 당뇨 등 만성질환이 대상이 될 것"이라고 말했다. 이어서 "미국 가이드라인에서도 안전성과 관련된 프로파일이 잘 정리된, 데이터가 축적된 의약품을 대상으로 한다"고 설명했다. 

백 단장은 "우리나라는 임상시험 국가순위에서 2022년 세계 6위, 2023년 4위로 올랐으며 제약산업 육성지원 종합계획을 통해 2027년 3위를 목표로 하고 있다. 분산형 임상시험 기술을 포함한 스마트임상시험기술을 통해 글로벌 임상시험 중심국가로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.  

분산형임상시험 신기술 개발 연구는 서울대병원을 주관연구개발기관으로 가천대길병원, 충북대병원, 충남대병원, 전남대병원, 동국대일산병원, 분단차병원이 공동연구개발기관으로 참여한다. 그밖에 지역의료기관, 검체분석기관, 임상시험수탁기관(CRO)와 임상시험 실시 지원기관(SMO) 등도 참여한다. 작년 12월부터 2027년 말까지 비교 임상시험 1건과 분산형 요소를 활용한 임상시험을 5건 수행하는 것이 목표다.