정부가 이달부터 성조숙증 치료제 급여기준에 2차 성징 발현시점을 확인하도록 개정하면서 성장세에 있는 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 

13일 관련업계 및 보건복지부에 따르면 이달부터 중추성사춘기조발증으로 '생식샘자극호르몬분비호르몬(GnRH agonist) 주사제 투약 시 보험인정을 받기 위해서는, 연령 여아 8세(8세 365일), 남아는 9세(9세 365일) 미만 전에 투약을 시작해야 하며 역연령 여아 11세(11세 364일), 남아는 12세(12세 364일) 이전에 투약을 종료하는 것으로 급여기준을 개정했다.

고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상이다. 주요 품목으로는 아이큐비아 기준 2023년 286억원의 실적을 올린 대웅제약 '루피어'와 306억원을 기록한 다케다제약 '루프린', 329억원의 입센코리아 '디페렐린', 362억원의 아스트라제네카 '졸라덱스', 150억원의 동국제약 '로렐린' 등이 있다. 

앞서 정부는 성장호르몬 제제 사용이 크게 증가하며 임상 현장에서 과잉진료 및 치료제 오남용 예방의 필요성이 대두되면서 성조숙증 치료제도 검토를 시작했으며, 정상 성장하는 아이들의 GnRH agonist 치료제 투약을 방지하기 위해 급여기준을 손 봤다. 

업계에서는 필수 치료목적에 부합하는 장점이 있지만 사실상 급여기준이 축소되면서 가정 재정 부담이 상승할 가능성을 우려했다. 업계 관계자는 "예전 기준에 익숙한 부모들의 경우 건강보험적용 타이밍을 놓쳐 치료비 부담이 늘어날 수 있을 것"이라고 말했다. 

하지만 복지부는 이번 고시 개정이 성조숙증 치료 약제의 보험급여 적용 연령을 낮춰 제한하는 것은 아니라고 강조했다. 

복지부는 "급여를 적용하는 치료 약제의 투여 시작 및 종료 연령은 변경이 없다"며 "올바른 진단을 위해 2차 성징 발현 시점을 확인토록 명시하는 사안이다. 해당 기준을 충족하지 못하는 (역연령 8세 이상 여아, 역연령 9세 이상 남아에서 2차 성징이 발현) 경우는 보험급여 대상에서 제외될 수 있지만 약제 보험급여 적용 투여시작 및 투여종료 연령에는 변화가 없다"고 설명했다. 

복지부는 이어 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하는 경우에도, 담당 의사가 환자의 발달상태 등을 포함한 병력 청취 및 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 해당 기준에 부합한다는 것을 확인해 진료기록부에 기록하는 경우, 2차 성징 발현 기준을 충족한 것으로 인정한다"고 부연했다. 다만, 2차 성징의 발현 시점 이외에 골연령 측정 결과 및 호르몬 검사 결과가 급여 조건을 충족해야 치료 약제의 급여를 인정한다.

복지부는 "교과서 및 대한소아내분비학회 ‘성조숙증 진료지침’에서 성조숙증 기준을 정의하고 있으며 이 중 '(특발성)중추성사춘기조발증' 확진을 위해서는 골연령 판정 검사와 GnRH 자극 검사를 시행하도록 정하고 있다"면서 "적정한 진료 지원을 위해 2차 성징 발현 시점을 급여기준(고시)에 명확히 하려고 한 것"이라고 밝혔다.