RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(대표 이동기)는 안드로겐성 탈모(남성형 탈모) 치료제로 개발 중인 ‘OLX104C'가 호주에서 진행한 1상 임상시험에서 내약성과 안전성을 입증했다고 13일 밝혔다. 

올릭스가 수령한 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)에 따르면 'OLX104C'는 1차 평가지표인 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 확보했다. 약물 투여 후 중대한 이상반응이 발생하지 않았으며, 퉁여 용량 증가에 따른 이상반응 발생률도 증가하지 않은 것으로 나타났다. 또한 투약 후 발생한 이상반응은 'OLX104C' 물질과 관련성이 낮거나 없는 것으로 평가됐으며, 임상 실험실적 검사 및 국소 내약성 평가 결과에서 안전성 관련 특이사항이 관찰되지 않았다.

올릭스는 지난 2023년 3월 벨베리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 1상 임상시험계획서를 승인받았으며, 같은 해 6월 투약을 개시해 2024년 6월 종료했다. 이번 연구는 호주 소재 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사한 후 8주 동안 피험자의 상태를 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다.

특히 코호트별로 용량을 높여 실시한 연구에서 당초 계획된 5개 코호트 중 3번째 코호트 투약 종료 후 우수한 안전성이 확인돼 4번째 코호트 용량을 거치지 않고 마지막 최고용량 코호트 투약을 진행해 총 25명을 대상으로 투약을 마쳤다. 회사측은 코호트 생략과 관련해 "우수한 약물 안전성 확보와 함께 임상에 소요되는 시간도 보다 단축할 수 있었다"고 설명했다.

올릭스 이동기 대표이사는 "탈모치료제 1상 임상시험 결과 1차 지표를 충족했다"며 "RNA 기반 탈모 치료물질로서 비임상과 임상을 통해 국제 규제기관이 요구하는 높은 수준의 안전성을 확보했다는 의미"라고 평가했다.