GMP 적합판정서를 잃어버거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우 종전까지 새로 발급받아야 했지만 '의약품 등에 관한 규칙'이 개정돼 재발급이 가능하도록 근거가 마련됐다.

이로 인해, 제약업계는 1억2680만원의 비용편익을 얻게 됐다는 조사결과가 나왔다.

식품의약품안전처가 30일 공개한 '2018년도 하반기 규제비용관리제 운영결과'에 따르면 지난해 하반기 의약품 관련 총 5개의 신설·강화·완화 규제로 인해 업계가 부담해야 할 4490만원의 비용이 절감된 것으로 나타났다.

결과보고서는 업계가 부담해야 할 비용을 '연간균등순비용'이라고 명시했는데, 규제가 강화되거나 완화돼 발생한 비용을 뜻한다. 

보통 규제가 강화되면 규제를 지켜야 할 당사자들의 비용 부담이 높아지는데 GMP 적합판정서를 재발급받을 수 있는 근거가 마련돼 '-1억2680만원'의 연간균등순비용이 발생했다고 식약처는 설명했다.

하지만 이 규제를 제외한 다른 규제 항목들은 연간균등순비용이 증가한 것으로 조사됐다. 이 비용은 피규제자들의 부담으로 돌아간다.

식약처는 "허가돼있는 인플루엔자 백신의 균주가 바뀔 경우 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 자료를 바이오의약품제조업체가 심사받아야 한다"고 했다. 이에 업체들은 3720만원의 비용 부담을 지게 됐다.

또, 지난 해 8월 23일 '원료의약품 등록에 관한 규정'이 일부개정돼 이미 허가받은 주사제(항생물질제제) 제조에 쓰이는 원료약도 등록대상 원료의약품(DMF)으로 지정돼 업계가 3520만원을 부담하게 됐다. 구체적으로 식약처는 치료목적으로 쓰이는 주사제 중 항생제가 많이 이용돼 DMF로 지정했다고 밝힌 바 있다.

아울러 해열진통제와 감기약 중 아세트아미노펜이 함유된 품목을 제조·수입하는 업체는 사용상 주의사항을 개선하게 돼 390만원의 비용이 늘어났다.

여기에 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실에 공기조화장치를 새로 설치하거나 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경할 경우 판정을 받아야 하는데, 이 경우 560만원의 비용이 발생한다. 단 멸균이나 제균여과하는 경우 그 이전에 운영된 작업실은 예외다.

다만, GMP 적합판정서 재발급이 가능하도록 근거가 마련돼 이 경우 업계가 1억2680만원의 편익을 얻게 된 것으로 조사됐다.

한편, 식품의약품안전처는 비용관리제 누적현황을 명시했는데 2018년 하반기까지 누적된 식품·의료제품의 모든 연간균등순비용은 '-69억6800만원'으로 피규제자가 69억6800만원의 비용이 경감됐다고 덧붙였다.