식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 2014년 12월 도입한 이래 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 입어 구제를 신청한 건수가 2015년 20건에서 2018년 139건으로 지속적으로 증가하는 등 제도가 안정적으로 정착하고 있다고 30일 밝혔다.

이런 증가는 '사망일시보상금'을 시작으로 2016년에는 '장애일시보상금 및 장례비', 2017년에는 '진료비'까지 단계적으로 보상범위를 확대하고, 지속적으로 피해구제 제도를 홍보한 영향으로 분석된다.

식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대해 정상적인 의약품 사용에 따른 부작용으로 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 피해사실 조사, 의약품과의 인과관계 규명 등 조사·감정과 식약처 의약품부작용 심의위원회의 심의를 거쳐 피해보상금을 지급하는 제도라고 설명했다. 

보상금의 재원은 제약업체 등이 납부하는 부담금으로 마련한다. 

피해구제 신청은 총 350건으로, 진료비 신청이 193건(55%)으로 가장 많았고, 사망일시보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애일시보상금 13건(3.7%) 순이었다.

피해구제 급여는 총 220건에 대해 약 47.4억원 지급됐다. 유형별 지급건수는 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았고, 급여액은 사망일시보상금이 약 36.4억원(76.8%)으로 가장 많았다. 

주요 의약품 부작용으로는 독성표피괴사용해 등 피부 및 피하조직 질환, 아나필락시스 쇼크 등 면역계 질환 등이다.

식약처는 "의약품 사용으로 부작용 피해를 입은 국민들이 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 의약품 부작용 피해구제 제도가 앞으로도 사회안전망으로 자리매김할 수 있도록 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제 세부 운영 현황과 주요 피해구제 사례는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 일반홍보물자료 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실의 ‘의약품 부작용 피해구제 사례집’에서 확인할 수 있다.