지난 14일 윤석열 대통령의 탄핵소추안이 국회 본회의에서 가결되며, 한덕수 국무총리의 권한대행 체제에 돌입했습니다. 이에 제약바이오 업계는 복지부 등 정부 기관의 업무 공백 발생을 우려했는데요. 

탄핵안이 가결되자마자 보건복지부는 국민과 업계를 진정시키고자, 차질없는 민생대책을 추진하겠다는 입장을 발표했습니다. 복지부에 따르면, 조규홍 복지부 장관은 14일 대통령 권한대행 주재 국무회의 직후 긴급간부회의를 소집해 권한대행의 긴급지시를 전달하고, 주요 민생대책의 차질없는 추진에 만전을 기할 것을 지시한 것으로 나타났습니다.

조 장관은 "대통령 권한대행의 긴급지시에 따라 국민들의 일상에 차질이 발생하지 않도록 복지부가 최선을 다해야 한다"며 "보건의료계 등 현장소통 노력과 함께 취약계층을 보호하고 국민건강을 지키기 위해 법령이 정한 책임과 의무를 다할 것"이라고 밝혔습니다.

향후 복지부는 겨울철 비상진료대책, 설 연휴 응급의료 대책, 호흡기질환 관리 등 비상진료체계 유지에 역량을 집중하면서, 복지 사각지대가 없도록 복지위기가구 발굴·지원대책, 취약계층 한파 대비 및 재난 대비 시설 안전 점검 등 취약계층 보호 및 맞춤형 지원 방안 마련에 만전을 기할 것으로 전망됩니다.

하루 빨리 정부 기관의 정상화로 보건의료, 제약산업의 불안감이 해소 되기를 기원하며, 히트뉴스 주간뉴스브리핑 본격적으로 시작하겠습니다.

보령이 2016년부터 재무적 투자를 해왔던 세포치료제 개발기업 바이젠셀의 보유 물량 중 보호예수가 끝난 물량을 매각했다. 회사는 현재 진행 중인 사업에 집중하기 위한 것이라는 입장이다.

바이젠셀은 지난 18일 최대주주였던 보령이 보유 주식 437만6640주 가운데 218만8320주를 가은글로벌에 양도하는 내용의 계약을 체결했다고 공시했다. 총 양수도 금액은 주당 3650원으로 계산해 총 79억8700만원 상당이다.

이를 통해 가은글로벌은 기존 1680주에서 219만주를 보유하며 보령의 남은 지분율 11.36%보다 0.01% 많은 11.37%를 확보해 최대 주주에 올랐다. 가은글로벌 측은 내년 1월 23일까지 잔금을 지급하고 바이젠셀의 최대 주주가 된다는 계획이다.

보령은 2016년부터 바이젠셀에 재무적 투자를 시작했으나, 바이젠셀의 매출 부진으로 별다른 성과를 거두지 못해왔다. 지난 3분기 기준 바이젠셀의 매출은 50만원, 영업손실은 36억원을 기록했다. 누적 영업손실만 116억원 규모다.

일각에서는 가은글로벌의 행보를 100억원 대비 낮은 가격에 지분을 매수하면서 바이젠셀의 생산 및 개발 역량을 확보하는 등 기대효과를 바탕으로 계획한 것으로 추정하고 있다.

바이젠셀 공시 이후 가은글로벌 측은 보도자료를 통해 "자사가 보유한 EiNK 플랫폼 기술을 통해 고가의 개인 맞춤형 시술 형태에서 대량생산에 기반한 합리적 가격의 의약품 형태로 줄기세포 사업이 전환될 것으로 보여 사업개발과 임상을 진행했지만 세포치료제 임상개발 및 GMP 생산 경험은 다소 미진했고,  첨단재생의료법의 시행으로 인하여 자가 혈액 유래 면역세포치료제가 재조명되고 있는 상황인 만큼 사업 다각화가 필요했다"라 밝혔다.

또, "바이젠셀의 노하우 및 인프라와 테라베스트의 글로벌 플랫폼 기술이 접목된다면 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁해 볼 수 있다고 판단, 경영권 인수를 추진했다"며 "인수 이후 즉시 테라베스트의 플랫폼 및 전임상 단계 파이프라인을 바이젠셀로 이전해 임상제품의 GMP 생산 및 임상개발에 착수할 계획이며, 내년 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 본격 시행되면 가은병원 및 제휴 대학병원 네트워크를 활용해 안정적 매출 기반을 마련할 것"이라고 전했다.

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17개 적응증 급여 적용·확대에 도전했던 한국엠에스디의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 지난 18일 올해 마지막 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)에서 재논의 심의를 받았다. 이날 암질심에선 키트루다 등 6개 치료제가 상정돼 급여기준이 심사됐다.

MSD는 작년 6월부터 삼중음성유방암 등 13개 적응증의 급여기준 확대와 MSI-H 위암 등 4개 적응증의 급여 적용에 도전하고 있다.

이번 암질심에서는 △PD-L1 양성 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 1차 치료 '키트루다+트라스투주맙+플루오로피리미딘+백금화학요법' 병용 요법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자 1차 치료 '플루오로피리미딘+백금 기반 화학요법' 병용요법 등이 상정돼 논의가 진행됐다. 

다만, 암질심은 이 안건들에 '재논의' 심의를 내렸다. 이에 키트루다 급여 적용은 내년에 다시 도전해야 하는 상황에 놓여졌다. 키트루다는 이번 심사 대상 적응증 외에도 추가 허가를 획득하고 있는 상황이지만, 앞단에서 병목현상을 겪으며 새로운 급여 심사를 신청하지 못하고 있다.

반면, 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분 롤라티닙)'는 급여기준 확대에 성공했다. '역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료'에서다. 또, 한국얀센의 '자이티가정(성분 아비라테론아세트산)'의 급여 확대 기준과 한국릴리의 '제이퍼카정(성분 퍼토브루티닙)'의 급여기준이 설정됐다.

자이티가는 '무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료'의 본인부담률이 30%에서 5%로 조정됐으며, 제이퍼카의 급여기준 설정 적응증은 '이전에 브루톤 티로신 키나제 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림츠종 성인 환자에서의 단독요법'이다.

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빌베리건조엑스 급여적정성 재평가 관련 항소송에서 1심 판결을 뒤집고 정부가 승소했다.

서울고등법원(제11-3행정부)은 지난 18일 국제약품과 영일제약, 한국휴텍스제약이 법무법인 세종을 통해 제기한 빌베리 관련 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고(제약사) 청구를 모두 기각한다고 판결했다.

2021년 복지부와 건강보험심사평가원이 빌베리건조엑스 성분이 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'에 대한 임상적 유용성 등을 평가해 '급여적정성이 없다'고 결론을 내리고, 급여목록에서 삭제한 바 있다. 

이후 태준제약, 국제약품 그룹, 유니메드, CMG제약 등이 총 3개 그룹으로 나눠 소송이 진행했고, 국제약품 그룹만 유일하게 승소 판결을 받았다. 그러나 그 판결이 2심에서 뒤집힌 것이다. 

판결문에 따르면, 법원은 원고가 어떤 근거와 이유로 빌베리가 요양급여 대상에서 제외됐는지 충분히 알수 있었기 때문에 불복절차로 나아가는데 지장이 없었고, 절차상 하자가 존재한다고 할 수 없다고 판단했다. 원고 측이 주장한 짧은 자료제출기한 부여에 대한 내용도 충분한 기회를 부여했다는 의견이다. 

법원은 이번 판결에 대해 "원고들은 빌베리 급여제외 이후에도 일반약으로 판매하는데 문제가 없는 반면 건강보험 지속가능성 제고를 위해 재평가 제도를 도입하기로 한 제1차 국민건강보험종합계획에 따라 이뤄진 처분으로 공익이 원고들이 입을 손해에 비해 결코 작지 않다"며 "1심 판결중 원고들에 대한 부분은 부당하므로 피고 항소를 받아들여 1심판결 중 원고들에 대한 부분을 취소하고 원고들의 청구를 모두 기각한다"고 판결했다.

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셀트리온의 의약품 위탁개발생산 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스(이하 바이오솔루션스)'가 지난 17일 출범했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 당일 온라인 기자간담회에서 바이오솔루션스 출범 이후 향후 사업 목표를 밝혔다.

바이오솔루션스는 셀트리온의 100% 자회사로, 법인 대표로 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전주기 서비스를 제공할 예정이다.

회사는 내년 상반기 중 공장 건설에 나설 계획이다. 바이오솔루션스 본사는 인천 송도에 위치하며, 국내에서 20만리터(L) 규모의 생산시설이 건설될 예정이다. CDO, CRO 비즈니스의 경우 공장 건설 전에도 진행할 수 있기 때문에 내년부터 관련 서비스를 개시할 계획이라는 게 서 회장의 설명이다.

서 회장은 바이오솔루션스의 글로벌 연구소 설립 및 영업사무소 개소의 중요성에 대해서도 설명했다. 그는 "메인 연구소는 한국에 위치하지만 미국, 유럽, 인도 등에 연구소를 설립할 것이다. 향후 R&D 인력을 채용할 계획"이라며 "(글로벌) 40여개국에 저희 직판 법인이 있기 때문에 법인과 연계해 영업 사무소를 개소할 예정"이라고 밝혔다.

회사 측은 CDO나 CRO 분야에서 2025년부터 영업을 개시하게 되면 2027년 약 1000억원, 2030년 5000억원 매출을 기대한다는 입장이다. 회사는 이번에 출자한 1차 자본금 100억원 외에 총 2~3조원을 향후 투자해 나갈 계획이다. 

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셀트리온이 개발한 바이오시밀러 4종이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 해당 4종은 △악템라 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)' △아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)' △프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 '스토보클로(개발명 CT-P41)'-'오센벨트(개발명 CT-P41)' 등이다. 

이들 바이오시밀러 4종이 최종 품목허가로 연결되면 셀트리온은 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 

일동제약은 자사의 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)'과 관련 임상 데이터 강화 후 식품의약품안전처에 품목허가 재신청을 추진할 것이라고 지난 18일 밝혔다. 기존 품목 허가는 자진취하 할 예정이다.

회사는 최근 마무리된 일본 '시오노기'의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방'(post-exposure prophylaxis) 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가할 계획이다.
 

동아ST는 자사가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115ㆍ성분 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 지난 18일 밝혔다. 

회사 측은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 품목허가에 이어 이번 허가를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다는 입장이다.
 

대웅제약은 중증 간섬유증을 치료하기 위한 경구용 신약 후보 물질 'DWP220'이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 지난 18일 밝혔다.

DWP220은 간 섬유증을 유발하는 주요 요인인 콜라겐의 축적을 억제하는 약물이다. 회사는 DWP220가 상용화된다면 이 적응증 대상 세계 첫 경구용 치료제가 될 것으로 보고 있다.