식품의약품안전처(처장 오유경)는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인'을 19일 제정·발간했다고 밝혔다.

주요내용은 △임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 △매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 △모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 심의 등 절차 안내 △모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다.

모집 공고문은 ①필요한 정보를 이해하기 쉽고 정확하게 전달하고, ②매체별 주의사항(전자전송 시 동일한 내용 확인 등) 고려해야 하며, ③임상시험대상자에게 노출되는 과정/형태는 IRB 심의를 받아야 한다. 

특히 이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내했다.

식약처는 "이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차에 대해 명확하게 안내 업계를 지원하는 동시에 임상시험대상자가 합리적으로 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속 소통하며 임상시험대상자를 보호하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

해당 가이드라인은 식약처 홈페이지→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.