셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어(XOLAIRㆍ성분 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 '옴리클로(OMLYCLOㆍCT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 글로벌 임상 3상을 통해 얻은 데이터를 기반으로 이루어졌다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 한 임상 시험에서 옴리클로가 오리지널 의약품과 유효성과 안전성에서 동등함을 입증해 졸레어의 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다.

졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등 다양한 적응증을 가진 치료제로, 2023년 기준 약 5조원의 글로벌 매출을 기록했다. 특히 미국에서는 음식 알러지 치료 적응증이 최근 추가되면서 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 전망된다. 캐나다 내 졸레어 시장은 약 1억3800만달러(약 1794억원)로 추정된다.

회사는 이번 허가를 통해 캐나다에서 '퍼스트무버'로서 입지를 확보하며 경쟁력을 확보할 전망이다. 회사는 올해 초 옴리클로의 유럽과 국내에서의  승인을 기반으로 북미 시장에서도 빠르게 영향력을 확대할 예정이다. 

회사는 또 알레르기 치료제를 넘어 안과 질환 치료제인 ‘아이덴젤트’와 골 질환 치료제 '스토보클로'의 허가 절차도 진행 중이다. 이처럼 치료제 영역을 지속적으로 확장하며, 제품 포트폴리오 강화에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 사용이 활발한 시장으로, 이번 승인을 통해 현지 공급 기반을 더욱 공고히 하게 됐다"며 "다양한 치료제를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 지속 강화할 것"이라고 말했다.