밍후이 파마슈티컬스(Minghui Pharmaceuticals)는 'MH004(tofacitinib etocomil)'는 아토피 임상 3상 톱라인(topline) 결과를 지난 29일(중국 현지시각) 발표했다.

아토피 피부염은 만성 염증 질환이다. MH004는 염증을 유발하는 사이토카인과 케모카인의 생성을 억제하는 단백질인 JAK에 대한 억제제로, 크림 제형으로 개발됐다. 회사는 해당 약물의 피부 투과성을 대폭 개선해 국소 피부 조직에서 효과를 발휘하고, 경구성 JAK 억제제에서 자주 보고되는 전신 독성을 최소화하도록 설계됐다고 설명했다.

이번 임상 시험은 경증에서 중등증(mild to moderate) 아토피 피부염을 가진 만 12세 이상의 청소년과 성인을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 2:1 비율로 MH004 1.0% 연고 또는 위약을 하루 2번 적용하도록 배정받아 8주간 치료를 받았으며, 이후  44주 동안 장기 안전성을 평가 받았다. 

주요 평가지표는 4주 차 조사자 전반적 평가(IGA)에서 '완치' 또는 '거의 완치'로 평가된 환자 비율(IGA-TS)과 습진 영역 및 중증도 지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)이었다.

회사에 따르면, MH004 치료군의 41.0%가 4주째 IGA-TS를 달성했으며, 위약군은 10.3%에 그쳤다(P<0.0001). EASI-75의 경우, MH004 치료군의 58.2%가 4주째 75% 이상의 개선을 보였고, 위약군은 19.8%를 기록했다(P<0.0001).

또 8주째 진행된 추가 평가에서도 IGA-TS와 EASI-75의 지속적인 개선뿐만 아니라, 가려움 수치 척도(NRS4)에서 4점 이상 개선된 비율이 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.

안전성 측면에서는 치료 관련 이상반응이 모두 경도에서 중등도(1~2등급)로 나타났으며, 약물 관련 중대한 이상 반응(SAE)은 보고되지 않았다.

이번 연구를 이끈 장젠중(Jianzhong Zhang) 베이징대학 인민병원 교수는 "아토피 피부염은 만성 염증 질환으로 특히 소아에게 흔히 발생하며, 기존 코르티코스테로이드를 넘어 효과적이고 빠르게 작용하는 국소 치료제에 대한 수요가 크다"며 "코르티코스테로이드는 일정 수준의 효과를 보이지만, 국소 부작용과 안전성 우려로 인해 장기 사용이 제한되는 경우가 많다. MH004는 우수한 임상적 효능을 입증했으며, 아토피 피부염 치료를 한 단계 발전시키는 데 중요한 역할을 할 가능성이 있다"고 말했다.