안과용 접촉식 냉각마취기기 '오큐쿨(OcuCool)'이 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 드 노보(De Novo) 승인을 받은 가운데 오큐쿨의 임상 과정 및 드 노보 승인에 대한 의의를 소개하는 자리가 마련됐다.

김건호 리센스메디컬 대표는 19일 서울 한국과학기술회관에서 열린 기자간담회를 통해 오큐쿨의 FDA 드 노보 승인을 주제로 한 발표를 진행했다. FDA 드 노보는 비슷한 선행 기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가 제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차다.

2016년 설립된 리센스메디컬은 급속정밀냉각 의료기기 개발에 나서고 있다. 회사는 피부과용 정밀냉각기기인 타겟쿨(TargetCool)을 개발했으며, 지난 10월 안과용 접촉식 냉각마취기기 오큐쿨(OcuCool)에 대한 FDA 드 노보 승인을 받았다.

김 대표는 "황반변성, 당뇨망막병증 등 실명 질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT, 유리체내강 주사술) 계속 늘어날 전망인 데, 환자들은 현재 IVT 시술에 두려움을 느끼고 있다"며 "이 같은 문제를 해결하기 위해 안과용 냉각 마취 장치 개발에 나서게 됐다"고 말했다.

그러면서 "오큐쿨의 안과 급속 냉각마취 핵심 기술로는 고성능 열전냉각모듈과 탄성 냉각결합, 정밀 안전 냉각제어 등이 있다"며 "이러한 기술을 통해 냉각마취의 안전성을 확보했다. 동물실험을 통해 냉각 온도의 안전성도 검증했다"고 덧붙였다.

회사는 2018년 6월 미국 샌디에이고에서 초기 팀을 구성해 같은 해 10월 FDA와 워싱턴에서 대면 미팅을 진행했다. 김 대표는 "안과 급속 냉각마취는 기존에 허가 받았던 의료기기 중 비슷한 것이 없는 신기술(Novel technology)"이라며 "FDA로부터 드 노보 허가 과정을 추천 받았다. 임상을 통해 냉각 마취의 안전성에 대한 입증이 필요하다는 피드백을 받았다"고 전했다.

리센스메디컬은 미국 병원 2곳서 ITV 환자 43명을 대상으로 한 임상 1상을 진행했으며, 심각한 부작용이 없음을 확인했다. 또 IVT 환자 74명을 대상으로 임상 2상을 진행했으며, 12번 반복 사용 시 심각한 부작용이 없었다. 특히 2상에서 영하 15도/10초 조건에서 환자로부터 좋은 반응이 있었다는 게 회사 측 설명이다.

김 대표는 "2020년 6월 FDA와 3차 미팅을 통해 허가 임상 프로토콜에 합의했다. 3상 데이터를 통해 FDA로부터 허가를 받았다"며 "국내 의료기기 최초로 미국 신의료기술인 드 노보를 획득했다"고 강조했다.

그는 "향후 시장에 오큐큘을 공식 론칭하게 되면 수백억원대 매출 달성을 목표로 하고 있다"며 "우선 미국 시장을 공략할 계획이며, 추후 국내 시장에도 진출할 것"이라고 밝혔다.