새로운 한 달을 맞이하는 금요일입니다. 다음 주부터는 최저 기온이 한 자릿수로 떨어져 추운 날씨가 예상된다고 하니 건강에 유의하시기 바랍니다. 그동안 히트뉴스의 주된 취재 분야는 아니었던 의료 대란 관련 이슈로 브리핑 시작하겠습니다.

올해 급여적정성 재평가에서 살아남은 성분은 △티옥트산 △프란루카스트수화물 △모사프리드 등 3개 성분입니다. 아울러 지난 2020년부터 올해까지 5년간 재평가가 진행된 25개 성분 중 11개 성분만 급여기준을 유지한 것으로 나타났습니다.

내년 급여적정성 재평가 대상으로는 청구액 등 선정 기준 및 등재 연도를 고려해 △올로파타딘염산염 △위령선, 괄루근, 하고초 △베포타스틴 △구형 흡탁찬 △애엽추출물 △엘-오르니틴-엘-아스파르트산 △설글리코타이드 △케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 등 8가지 성분이 선정됐습니다.

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지난달 출시된 비만치료제 '위고비(성분 세마글루티드)'의 판매가격이 50만원 전후로 측정되는 가운데 동일 성분 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 장기 급여 미등재 약제로 남을 가능성이 높아졌습니다.

오젬픽은 2022년 당뇨병 치료제로 허가받고 급여 등재 절차를 진행했지만, 지난해 7월 물량 공급 이슈로 등재를 중단했습니다. 이런 상황에서 오젬픽의 급여 등재로 위고비 가격에 영향을 미칠 수 있기 때문에 노보 노디스크는 오젬픽의 급여 신청을 진행하지 않을 것으로 전망됩니다.

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국회가 지난 31일을 시작으로 내년 예산안 심사에 돌입했습니다. 정부가 국회에 제출한 예산안은 677조4000억원으로, 올해 예산 대비 약 3.2% 증가했습니다.

국회 예산결산특별위원회는 오는 7일과 8일 전체 회의를 통해 2025년 예산안 및 기금운용계획안을 심의하고, 심사 대상 국무위원이 출석한 가운데 종합정책질의를 실시할 계획입니다. 11일부터 12일까지는 경제부처, 13일부터 14일은 비경제부처를 대상으로 부별 심사를 진행합니다.

국회 관계자는 "예산 심사를 앞두고 국감 직후부터 부처 관계자들의 방문이 늘고 있다"며 "지역 민생과 직결되고 사회적 명분이 확실한 예산 외에는 감액 위주로 예산 심사가 진행될 가능성이 높다"고 밝혔습니다.

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콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가를 진행하는 업체들이 식품의약품안전처에 연장신청을 한 것으로 나타났습니다. 콜린 제제의 임상 재평가는 2021년 6월 알츠하이머와 경도인지장애 적응증을 대상으로 시작됐고, 각각 내년 12월과 3월까지 유효성을 입증해야 합니다.

만약 유효성을 입증하지 못한다면 5년을 기준으로 연평균 20%를 환수해야 합니다. 업계는 당시 선택한 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군'의 환자모집에 어려움을 겪고 있다며, 임상 재평가 기간의 연장을 신청했지만, 식약처에서는 아직 결론을 내리지 않은 상황입니다.

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2024 국정감사가 마무리됐습니다. 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 보건당국의 서면답변까지 공개됐는데요.

먼저 복지부는 기존 사후관리 제도의 적용 범위나 조정효과가 제한적이기 때문에 건강보험 재정 지속가능성을 위해 외국 약가 비교 재평가 도입을 추진하고 있다고 말했습니다. 아울러 절감액 목표를 계획하고 추진하고 있지는 않으며, 사후관리 제도별 목적에 따라 운영할 것이라고 설명했습니다.

이어 심평원은 위험분담제(RSA) 대상 약제를 확대하고, 희귀질환 치료제의 접근성을 향상시키기 위해 노력하겠다는 방침입니다. 더불어 기존 최대 2병이었던 척수성근위축증(SMA) 치료제의 처방 용량을 최대 3병으로 확대하는 것을 검토 완료했다고 밝혔습니다.

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허가-평가-협상 연계제도의 도입 효과가 미진하다는 지적이 나왔습니다. 시범사업 1호 약제인 신경모세포종 치료제 '콰지바(성분 디누툭시맙베타)'가 지난 10월 약제급여평가위원회를 통과하면서 예상보다 등재 시기가 늦어진다는 지적입니다.

국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)과 서미화 의원(더불어민주당)은 "시범사업 대상 약제에 일반 약제와 다름없는 평가 기간이 소요되고 있다"며 개선 대책을 요구했습니다.

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CSO 신고제가 시행되면서 '재위탁 의약품'이 새로운 고민거리로 떠올랐습니다. 허가권자와 실제 판매권자가 다른 2차 판매 의약품이 CSO로 갈 경우 계약 문제가 초래될 가능성이 있어 재위탁 의약품 판매를 조심해야 한다는 이야기가 나오고 있습니다.

또한 일각에서는 제조사와 판매사 간 암묵적 합의로 특정 의료기관에 도매로 들어가는 '오더메이드 기반 의약품'도 판촉 행위로 간주돼 CSO 시행 시 이같은 운영이 감소할 것이라는 긍정적인 전망도 나오는 상황입니다.

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