건강보험심사평가원이 척수성근위축증(SMA) 치료제의 처방 용량을 1회 최대 3병으로 확대하는 것을 검토했다고 밝히면서 해당 치료제의 급여 기준이 개선될지 주목된다.

국회 보건복지위원회 강선우 위원(더불어민주당), 서미화 위원(더불어민주당)은 종합 국정감사 서면 질의에서 SMA 환자들의 접근성 향상을 위해 사전승인 기준 및 처방 용량을 확대해야 한다고 주장했다.

현재 국내에서 사용되는 SMA 치료제는 △한국노바티스의 '졸겐스마(성분 오나셈노진 아베파보벡)' △바이오젠의 '스핀라자(성분 뉴시너센나트륨)' △한국로슈의 '에브리스디(성분 리스디플람)' 등 3가지다.

이들은 의약품 사전승인제도가 적용되는 치료제이며, 심평원에 사전승인 신청 후 사전심사분과위원회의 심의를 통과해야 환자에게 처방이 가능하다.

하지만, 작년 11월부터 올해 1월까지 에브리스디는 신청 12건 중 7건이 불승인 판정을 받았고, 스핀라자는 신청 14건 중 8건이 불승인, 1건이 자료 보완 조치 판정을 받은 것으로 나타났다.

지난해 급여 기준이 개정되면서 환자들은 의무기록 제출로 18세 이전 증상 발현을 입증해야 하고, 에브리스디의 경우 원내처방을 원칙으로 하며 장기 처방 시 최대 처방 용량이 2병으로 제한됐다.

업계에서는 "의료기관의 폐업 등으로 의무기록을 확인하지 못하는 환자들이 있다. 또 SMA는 체중에 따라 맞춤 용량을 처방받는데, 2병 용량을 처방받으면 20㎏ 이상의 환자들이 3주에 한 번씩 병원에 방문해야 한다"며 "낮은 사전승인율과 처방 용량 제한으로 환자의 접근성이 더 떨어진다"고 지적했다.

이에 강 위원은 SMA 환자 대상 한시적 승인 방안 마련 및 심사평가 기준 보완 등이 필요하다고 주장했고, 서 위원은 환자들이 두 달에 한 번씩 내원할 수 있도록 최대 용량을 5병으로 늘려야 한다고 질의했다.

심평원은 "18세 이전 증상 발현 입증자료를 어떻게 인정할지 진료심사평가위원회에 안건을 올려 논의하겠다"며 "환자들의 외래 진료 주기와 예상되는 잔량, 주요 제외국 보험급여 현황 등을 고려해 처방 용량을 최대 3병으로 확대하는 안건을 검토 완료했다. 추가적인 용량 확대는 추후 검토하겠다"고 답변했다.

한편, 심평원의 검토를 마친 처방 용량 확대안은 후속 절차를 거쳐 보건복지부의 고시를 통해 확정될 예정이다. 용량 제한 개선으로 환자들의 접근성이 좋아질지 관심을 모은다.