건일제약(대표이사 이한국)은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 (Slenyto) 미니 서방정이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받았다고 16일 밝혔다. 슬리나이토는 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 치료제로 승인됐다.

건일제약은 이번 적응증 확대 권고 의견 채택으로 기왕력 장애와 무관한 작용 매커니즘으로 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는신경유전학적장애(NGD) 환자는 슬리나이토 복용을 통한 수면 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.

원개발사인 뉴림 파마슈티컬스의 나바 지사펠 CEO는 "CHM의 긍정적인 의견은 수면 장애로 심각하게 고통 받고 있는 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년의 충족되지 않은 치료수요를 해결하는데 중요한 성과"라며 "슬리나이토가 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년수면 장애에 승인이 될 경우 어린 나이에 치료를 시작할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

건일제약 관계자는 "슬리나이토는 아동용으로 특별히 조제되어 단기, 장기 처방에 모두 안전한 프로파일을 가지고 있다. 추가로 이번 적응증 확대 권고안과 내성과 의존성이 없는 멜라토닌 제제의 특징, 그리고 이미 시판중인 유럽의 사례를 바탕으로 자폐스펙트럼장애(ASD)를 포함한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 지적장애(ID)와 같은 신경유전학적장애(NGD)를 가진 많은 아동과 청소년의 불면증 치료제로 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

건일제약은 이미 슬리나이토가 유럽의 소아 청소년을 대상으로 한 임상에서 이미 안전성과 유효성을 입증한 바 있는 만큼 국내 소아청소년의 불면증 치료제로도 시장을 확대하겠다고 전했다.