지난주(10월 7~11일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개, 일반의약품은 14개 품목이다. 이들은 유방암, 만성 신장질환, 정신 기능 저하 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 사용되는 '세벨라머탄산염' 성분 저용량 버전이 허가됐다.

식약처는 지난 10일 유유제약이 개발한 '세뉴벨라정(성분 세벨라머탄산염)'을 허가했다. 이번에 허가된 세뉴벨라정은 회사가 지난 2022년 허가 받아 보유하고 있던 제제의 용량을 절반 낮춘 400mg 용량 제제다.

세벨라머탄산염 성분의 오리지널 제품은 사노피-아벤티스가 보유하고 있다. 사노피는 현재 800mg 용량 단위의 정제와 산제 등 2개 품목을 가지고 있지만, 그 이하의 저용량 품목은 보유하고 있지 않다. 

반면, 유유제약은 세뉴벨라의 저용량 버전 허가와 함께 적응증의 범위도 넓혔다. 고용량 제품은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절을 목적으로만 사용할 수 있지만, 저용량 제품은 이와 더불어 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절 목적으로도 사용할 수 있다.

현재 국내에 세벨라머탄산염 800mg 제품은 △사노피-아벤티스 '렌벨라' △유유제약 '세뉴벨라' △대원제약 '세머원' △보령 '인세벨' △알보젠코리아 '젠벨라' 등이 있다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 세벨라머탄산염 성분 제제 원외처방액은 총 39억5773만원 규모인 것으로 조사됐다. 이 중 사노피의 정제 및 산제 제품이 21억7086만원의 원외처방액을 기록하며 선두를 유지하고 있다. 

임상시험계획은 총 22건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 2건 △2상 2건 △3상 △생물학적 동등성 9 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 알츠하이머병, 결절성 양진 등 질환과 백혈병, 위장관암, B세포 비호지킨 림프종 등 암종을 대상으로 승인됐다.

미국 바이오 기업 인사이트(Incyte)가 개발중인 JAK1 억제제 '포보르시티닙(Povorcitinib)'의 결절성 양진 적응증 대상 3상 임상시험계획이 지난 11일 승인됐다.

결절성 양진은 아토피 피부염, 천식 등 과 같은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 극심한 가려움증과 결절성 병변으로 인해 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 질환 중 하나로, 정신건강, 일상생활, 사회활동 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

이번에 승인된 임상시험계획은 결절성 양진 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 연구로, 포보시티닙 고용량 및 저용량, 위약 등 3개 환자군으로 나눠 진행된다.

국내 21명(글로벌 330명)의 환자의 참여를 목표로, 오는 2027년 6월까지 △서울대병원 △양산부산대병원 △순천향대부속부천병원 △가톨릭대 인천성모병원 △건국대병원 △고려대의대부속안산병원 △부산대병원 △전북대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 이번 임상의 일차유효성평가변수를 △투여 24주 후 가려움 NRS4를 베이스라인 대비 4점 이상 개선 또는 IGA-CPG-S-TS 0 또는 1이면서 베이르사인 대비 2등급 이상 개선으로 설정했다. 이차유효성평가변수는 △투여 24주 후 가려움 NRS4를 달성한 시험대상자 비율 △투여 24주 후 IGA-CPG-S-TS를 달성한 시험대상자 비율 △투여 4주 후에 가려움 NRS4를 달성한 시험대상자 비율 등이었다.

한편, 현재 국내에 존재하는 결절성 양진 적응증 보유 치료제는 사노피의 듀피젠트(성분 두필루맙) 뿐이다. 작년 12월 '성인(만 18세) 결절성 가려움 발진(결정성 양진)'을 적응증으로 허가됐다.

듀피젠트는 제2형 염증반응을 유도하는 주요 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13)을 타깃하는 약물로써, 자가면역질환 치료제로 사용된다. 

회사는 주요 허가 임상인 'PRIME' 연구를 통해 24주 시점 듀피젠트 투여군의 가려움증이 위약군 대비 3배 더 많은 환자(60.0%)에서 개선을 보인 것으로 확인했고, PRIME2 연구에서는 12주 시점 듀피젠트 투여군의 57.7% 환자가 유의미한 개선을 보인 것을 입증했다. 주요 이상반응은 결막염, 구강 헤르페스, 호산구증가증 등이었으며, 주요 위험 요인인 심혈관질환 관련 이상반응은 발견되지 않았다.