식약처가 10년만에 PIC/S 재평가 시험대에 오르면서 업계 관심이 커졌다. 식약처도 규제역량을 재입증하면서 K제약바이오의 해외진출에 더 많은 기회를 창출할 수 있을 것으로 기대하며 역량을 집중하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2일부터 진행됐던 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 방한 GMP조사관의 식약처 현장조사가 오늘(6일) 종료된다. 이들은 식약처의 PIC/S 가입국 지위가 적절한지, GMP 규제역량은 어느정도인지 등을 평가 중인 것으로 알려졌다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 글로벌 규제기관들 사이에서 한국의 GMP 규제역량을 가늠하는 지표로 사용된다. 때문에 한 국가의 PIC/S의 가입유무는 국가간 GMP 상호인정협정(MRA)을 맺기 위한 필요조건으로 여겨진다.

식약처는 2014년 PIC/S에 처음으로 가입하면서 규제역량 강화를 위해 꾸준히 노력해왔던 만큼 이번 재평가 결과를 기대하고 있는 중이다. 특히 지난해부터 해외 조사관들의 방한평가에 대비해 철저히 준비해왔다.

식약처 관계자는 "PIC/S 가입으로 가입국간 모든 GMP실사가 면제되는 것은 아니지만 여러 가지 조건 중에서도 중요한 것은 사실"이라면서 "이번 PIC/S 재평가도 식약처의 규제역량이 글로벌 수준으로 성장했음을 입증하는 하나의 근거가 될 수 있고 업계에서 기대하는 좋은 결과도 만들 수 있는 기반이 될 것"이라고 평가했다.

2014년 식약처가 처음 PIC/S에 가입한 이후 제약업계는 상호실사면제협정 체결을 통해 다양한 국가의 수출문턱이 낮아질 수 있을 것으로 많은 기대를 모았다. 실제로 식약처는 2020년 스위스와 2024년 싱가포르 등 2개국과 GMP 상호인정협정(MRA)을 맺었다. 아직은 2개국에 불과하지만 실제로 수출과정에서 도움을 받은 제품들이 가시화되고 있다는 점에서 의미가 있다.

올해 초 스위스 수출을 위한 품목 허가에 성공한 동국제약의 인사돌이 대표적으로 이 상호인정협정의 혜택을 받았다. 또한 대웅제약의 국산신약 펙수클루(펙수프라잔)는 식약처가 PIC/S에 이어 세계보건기구(WHO) 지정 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재되면서 중남미를 대상으로 GMP실사면제를 받은 케이스다.

대웅제약에서는 펙수클루에 이어 또 다른 신약인 엔블로(이나보글리플로진) 역시 해외 수출과정에서 GMP실사면제를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처에서도 10년전 PIC/S에 가입한 이후 꾸준히 성장한 규제역량이 이제는 글로벌 수준으로 접어들면서 효과가 가시화되고 있다고 보고 있다.

실제로 GMP 상호인정협정(MRA)을 맺기까지 오랜기간이 소요되고 쉽지 않은 작업이 필요하다. 2024년 체결한 싱가포르와 협정을 위해 식약처는 2019년부터 준비에 나섰다. 

먼저 싱가포르 보건과학청과의 GMP양해각서를 시작으로 △GMP시스템 동등성 확인을 위한 시범사업(2021년) △양국간 GMP상호인정협정 체결 추진합의(2021년) △양국 MRA 작업반 구성 및 협정 문안 협의(2022년) △제2차 한-싱 FTA TBT(무역에 대한 기술장벽) 공동위원회(2023년)을 구성했다.

GMP실사과정에서 방법론적인 내용을 비롯해 주요 체크리스트와 용어, 협정의 기간, 범위, 대상, 문구, 심지어 파기조건 등 구체적인 합의 과정을 거쳐야한다. 이 과정에서 PIC/S 가입국간에도 규제역량은 드러날 수밖에 없다.

식약처 관계자는 "업계의 기대에 비해 부족할 수 있겠지만 협정이 바로 이뤄지는 것은 아니다"면서 "규제역량이 글로벌 수준으로 성장하면서 최근 성과가 나오고 있는 것도 이 때문"이라고 설명했다.

그는 이어 "PIC/S를 포함해 오랜기간 식약처와 제약업계가 노력해왔던 것들이 하나하나 쌓여가면서 성과를 내고 있다"면서 "업계에서도 기대하고 있는 결과들을 내기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.