한국세르비에가 '팁소보정(이보시데닙)'을 내달 1일 출시한다. 

회사에 따르면 팁소보정은 △IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하거나 △IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반 질환이 있는 성인 환자에서 '아자시티딘'과 병용해 사용한다.
 
담관암(담낭 및 기타담도)은 5년 상대생존율이 28.9% 로, 주요 암종들 가운데 췌장암 다음으로 낮다. 그 중에서도 간내담관암은 65%의 환자들이 진단 당시에 수술이 불가능한 상태로 발견되며, 치료를 하지 않는 경우 중앙생존기간이 3-6개월에 불과할 정도로 예후가 매우 나쁜 암이다.

담관암 2차 치료제 팁소보는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 

3상 임상연구인 ClarlDHy 에서 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시킨 것으로 나타났으며, PFS (progression free survival) 중앙값이 2.7개월로 나타나 위약 (1.4개월; 95% CI, 0.25~0.54; p<0.0001)에 비해 유의하게 증가했다. 

RPSFT 방법을 사용하여 교차를 조정한 팁소보는 10.3개월의 전체 생존(OS, overall survival) 중앙값을 보여, 위약 (5.1개월; HR, 0.49; 95% CI, 0.34 ~ 0.70; p < 0.0001) 에 비해 2배 이상으로 길며, 유의미한 수준이다.

또한 아자시티딘과 병용요법으로, 새로 진단되었고 집중화학요법을 받을수 없으며 IDH1 유전자 돌연변이를 가진 급성 골수성 백혈병을 대상으로 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상연구인 AGILE 연구를 통해 EFS(event free survival) 의 개선을 입증했다.

해당 연구에서 위약군에 비해 팁소보를 투여한 환자군의 경우 전체 생존(OS)의 유의한 개선이 입증됐으며(HR = 0.44; 95% CI, 0.27-0.73; p = 0.001), OS 중앙값은 팁소보 군의 경우 24.0개월(95% CI, 11.3-34.1 개월), 위약 군의 경우 7.9개월(95% CI, 4.1~11.3개월)이다. 

최근 ASCO에서 발표된 장기추적 조사 결과, 팁소보 병용요법 대 위약 병용요법을 투여한 환자군의 OS 중앙값은 각각 29.3개월 (95% CI, 13.2-NE 개월)과 7.9개월 (95% CI, 4.1~11.3개월) 로, (HR = 0.42; 95% CI, 0.27-0.65; p = 0.0001) 팁소보 군에서 3.7배 이상 길게 나타났다.  

매튜 멘딜 한국 세르비에 대표는 "담관암과 급성 골수성 백혈병으로 고통받는 환자와 치료하는 의사들을 위해 팁소보를 공급할 수 있게 되어 기쁘다"며 "이번 팁소보의 출시는 희귀암이 더 잘 관리될 수 있도록 돕고자 하는 세르비에의 희망을 드러내는 새로운 한걸음이다. 팁소보에 대한 환자의 접근성을 개선하기 위해 계속 노력할 것"이라고 말했다.