우리나라 허가초과 의약품 사용 승인이 외국에 비해 까다롭고 복잡해 절차의 간소화가 필요하다는 의견이 제기됐다. 아울러 결과에 대한 법적 책임 범위를 명확히해야 한다는 제언도 나왔다. 

건강보험심사평가원은 27일 '건강보험 급여체계의 합리적 개선방안 모색'을 주제로 제46회 심평포럼을 개최했으며 두번째 세션에서 허가범위 초과 사용 승인제도 및 개선방향을 모색하는 시간을 가졌다. 

발제자로 나선 서동철 의약품정책연구소장은 국외의 경우 허가범위 초과 사용 승인 절차 없이 처방의 재량으로 할 수 있다고 설명했다. 실제 우리나라와 미국, 영국, 호주, 프랑스, 일본의 허가범위 초과 사용 승인제도를 비교했을 때 우리나라의 처방 재량권은 낮은 것으로 나타났다. 사용빈도도 약 40%였다. 

서 소장에 따르면 미국과 호주에서는 의약품 허가범위 초과 처방에 대한 처방의사 자율관리 및 책임을 강조하지만 사전승인 제도나 사용규제에 의한 사용제한은 없었다. 

영국은 사후 부작용을 보고하는 방식으로 허가 초과 사용에 대한 자율성을 열어뒀다. 일본은 의사 재량권을 허용하되 허가범위 초과 사용을 줄이기 위해 오히려 약물을 빠르게 승인하는 형태로 허가범위 초과 사용을 제어하고 있다. 

반면 우리나라의 경우 건강보험 급여 차원의 규정은 존재하지만 명확한 가이드라인은 부재하고, 때문에 신속한 치료가 이뤄지기 어려운 상황이다. 

또한 심평원에서 예외적으로 인정한 약제가 아니면 약제는 임상시험실시기관이나 다학제 위원회 구성기관, 치료재료는 의료기기 임상시험실시기관에서만 사용신청을 할 수 있으며 허가범위 초과 사용으로 인한 부작용 및 위해 발생 시 법적 책임 문제에서 자유로울 수 없다.

서 소장은 "일본의 경우, 의사의 허가범위 초과 사용을 인정하되, 무분별한 남용을 줄일 수 있도록 규제가 아닌 의약품 허용 범위를 넓히는 방식으로 대처하고 있다"며 "결과에 대한 법적 책임 범위 명확화가 필요하다"고 제언했다. 

그는 이어 "국내는 연구 목적이 아닌 허가범위 초과 사용시 승인절차가 복잡하고 비효율적"이라며 "승인절차를 간소화하고 안전성을 확보할 수 있는 방식으로 제도개선이 필요하다"고 말했다. 서 소장은 "규제가 필요하나 과하면 결국 그 손해는 환자에게 돌아가는 것이기 때문에 규제와 절차의 효율성 균형을 맞추는 것이 중요하다"고 강조했다. 

심평원 진료심사평가위원회 유철주 위원은 실제 임상에서 허가범위 초과 사용 문제점을 지적했다. 유 위원은 "소아 환자에 대한 임상시험을 실시하기 어렵고 개발에 따른 고비용과 시판 대상수가 적기 때문에 소아에서는 허가외 처방이 많을 수 밖에 없다"면서 "하지만 소아청소년 환자들이 연력에 적합한 또한 근거가 충분한 치료 약제를 투여받을 수 있는 혜택을 받지 못하고 있다"고 밝혔다. 

그는 "허가외 이용에 대해 특히 소아청소년 영역에서 바람직한 방향은 강령에 의거한 지침 자료를 즉시 만드는 것이 필요하고, 지속적, 정기적 발간해 보급하는 것이 필요하다"고 언급했다. 

아울러 원주세브란스기독병원 김익용 교수는 "허가범위 초과 사용 승인제도에서 약제는 60일, 치료재료는 100일의 기간이 소요된다. 긴급하게 써야하는 상황인데 이게 맞나라는 의구심이 든다"며 "또 약제와 치료재료 승인기간 차이가 발생하는 것도 개선이 필요하다"고 피력했다. 

보건복지부 보험약제과 이은주 사무관은 " 임상현장에서 허가범위 초과 약제와 치료재료가 얼마나 많이 사용되는지 세세하게 알게 됐고 어떤 문제점이 발생하는지 알았다"며 "현재 관련 연구용역을 진행 중으로 합리적인 개선방안을 내놓을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.