제약바이오 주간 HOT&COLD  
<히트뉴스>는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 인해 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받은 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다. 

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 미국 FDA 허가 승인을 받으며 역대 최고가를 기록했습니다.

지난 20일 유한양행은 자사의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨의 항암제 리브리란트를 함께 투여하는 병용 요법이 FDA에서 1차 치료제로 승인 받았다고 밝혔습니다.

이는 국내에서 개발한 항암신약 최초로 FDA 관문을 통과한 사례이기 때문에 의미가 큰데요.

렉라자의 본격적인 개발은 2015년 7월 유한양행이 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결하며 시작됐습니다. 2018년 11월 얀센에 기술 수출했으며 △2021년 1월 품목허가 △2021년 7월 보험 급여 적용(2차 치료) △2023년 6월 적응증 확대 허가(1차 치료) △2024년 1월 보험 급여 확대(1차 치료) 등을 거쳐 FDA 허가를 획득했습니다.

FDA 허가 승인 소식이 전해지자 주가는 △21일 0.32% ↑ △22일 2.01% ↑ △23일 10.81% ↑ 등 연속으로 오르는 모습을 보였으며, 23일의 경우 종가 10만6600원으로 역대 최고가를 경신했습니다.

한편 얀센은 렉라자의 미국 매출 목표를 50억 달러로 세웠는데요. 이번 허가로 800억원 규모의 단계별 기술료(마일스톤)을 받을 예정이며, 로열티도 별도로 받게 됩니다.

최대주주 변경 소식이 들린 미코바이오메드의 주가는 12.25% 하락했습니다. 직전 2거래일이 상한가로 장을 마친 것과 다른 모습인데요.

지난 19일 장 마감 후 미코바이오메드는 최대주주가 보유한 주식 총 1057만166주를 젬텍 외 5인에게 양도하는 계약을 체결했다고 공시했습니다.

이번 계약을 통해 최대주주는 주식회사 미코에서 젬텍으로 내달 13일 변경될 예정입니다.

한편 미코바이오메드는 체외진단 기업으로 분자진단(유전자 추출), 생화학 진단(헤모글로빈, 혈당 측정), 면역 진단(코로나19를 비롯한 질병) 등의 사업을 영위하는 기업입니다.