에이아이트릭스(대표 김광준)는 자사의 입원환자 모니터링 소프트웨어 'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다.

에이아이트릭스에 따르면 AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록시스템(EHR)과 연동되어 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다.

의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통해 위험 상태에 놓인 환자를 파악할 수 있으며 각 환자별 상세 페이지를 통해 생체신호와 혈액검사 결과 등의 기록을 바탕으로 의료진이 환자의 상태에 대해 종합적으로 검토하고 치료할 수 있다.

또 독자 기술을 이용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 MEWS(Modified Early Warning Score), NEWS(National Early Warning Score), qSOFA(quick Sequential Organ Failure Assessment)의 정확도를 향상시키고 의료진이 환자 상태 악화를 미리 예측할 수 있도록 돕는다는 것이 회사 측 설명이다. 

AITRICS-VC는 국내에서 처음으로 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다. 회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 미국 시장에 진출할 시발점이 되었다는 점에서 의미가 크다고 전했다.

여기에 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델 및 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가해 제품 라인업을 확장할 예정이며 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속할 것이라고 에이아이트릭스는 전했다.

김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 "의료기기 사이버 보안을 비롯해서 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받아 기쁘다"며 "미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화해 미국 시장 진출을 본격하겠다"고 밝혔다.

김광준 대표는 "이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과"라며 "FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것"이라고 말했다.