"유럽에서 임상시험을 진행할 때 '환자 및 임상 사이트 접근성' 등 여러 장점이 있습니다. (임상 분야에서) 글로벌 핵심 오피니언 리더(KOL)들이 유럽에 많이 모여 있습니다. 또 신규 치료제에 대한 정보를 공유하는 경험도 쌓을 수 있습니다."

엘즈비에타 루트코프스카(Elżbieta Rutkowska) 노보텍헬스홀딩스(Novotech Health Holdings) 인허가(RA) 어소시에이트 디렉터는 10일 한국바이오협회와 RX코리아(Reed Exhibitions Korea)가 주최하는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)'에서 변화하는 환경에서 유럽 임상을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.

1997년 설립된 노보텍(Novotech)은 글로벌 풀서비스(Full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이며, 바이오텍과 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 새로운 치료제 개발을 가속화하는 데 주력하고 있다. 특히 노보텍은 글로벌 실행 능력을 갖춘 아시아·태평양 중심의 바이오텍 CRO 기업이다.

이날 세션에서 루트코프스카 디렉터는 바이오텍(스폰서)을 위한 노보텍의 유럽 임상 접근 방식을 소개했다. 그는 "글로벌 CRO인 노보텍은 미국, 유럽, 아시아·태평양 지역에 오피스를 보유하고 있다"며 "스폰서에 규제 전문 지식을 전달함과 동시에 맞춤형 조언을 해주고 있다"고 말했다.

그러면서 "노보텍은 유럽에서 20년 이상임상 진행 경험을 가지고 있다. 유럽연합(EU) 27개국과 나머지 3개 국가가 유럽의 경제를 담당하고 있다"며 "유럽에서 임상을 진행할 때 임상시험규제법(CTR) 536/2014와 임상시험정보시스템(CTIS)을 알아야 한다"고 덧붙였다.

루트코프스카 디렉터의 발표에 따르면 CTR은 유럽서 대규모 임상 진행 시 인센티브 제공, 투명성 및 임상 참여의 안전성 향상을 목표로 하고 있다. 한편 노보텍은 스폰서가 임상시험정보시스템에 임상시험계획(IND) 제출 시 맞춤형 전략을 활용해 해당 기업의 원활한 임상 진입에 나서고 있다.

마지막으로 그는 "노보텍은 유럽 10개 국가와 임상 진행에 대한 경험을 쌓았다. 스폰서를 위한 맞춤형 서비스 및 커뮤니케이션 서비스를 제공하고 있다"며 "유럽서 CTR 및 임상 규제를 적절히 활용하면 임상 데이터를 효율적으로 수집할 수 있다"고 강조했다.