한국얀센이 간판품목 교체에 나서고 있다. 회사는 TNF 억제제인 '레미케이드', 인터루킨 항체약물 '스텔라라' 등을 내세워 자가면역 치료제에서 두각을 보이고 있지만 이 치료제 시장의 경쟁이 치열해지면서 보다 다양한 질환에서 새로운 품목의 수혈이 필요한 것으로 분석된다. 

실제 레미케이드는 바이오시밀러인 '렘시마', '레마로체' 등의 바이오시밀러가 나왔고 스텔라라 역시 바이오시밀러인 '에피즈텍', '스테키마' 등의 품목이 허가됐다. 뿐만 아니라 스텔라라가 속해 있는 건선치료제 인터루킨 시장은 탈츠, 스카이리치, 코센틱스 등의 치료제가 들어와 경쟁이 치열하게 이뤄지고 있다.    

이에 따라 얀센의 대표 품목들이 최근 2년간 시장 성장 속도가 둔화하는 것으로 나타났다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 작년 얀센의 품목 중 레미케이드와 스텔라라, 다잘렉스 등이 선전했다. 구체적으로 보면 레미케이드의 작년 실적은 548억원을 기록했다. 2020년 473억원에서 2021년 548억원, 2022년 555억원 등 꾸준히 성장했지만 작년은 전년대비 1.2% 감소했다.  

스텔라라는 2020년 268억원에서 2021년 360억원으로 매출액이 92억원 증가했다. 2023년에도 474억원을 기록하며, 444억원인 2022년보다 약 30억원 증가했지만, 증가율은 약 34%에서 6.7%로 감소했다.

혈액암 치료제 다잘렉스의 실적도 비슷하다. 2020년 109억원, 2021년 183억원, 2022년 212억원, 2023년 226억원으로 꾸준히 증가했지만, 증가 금액은 약 74억원에서 29억원, 14억원으로 증가폭이 줄었다.

이에 얀센은 항암영역으로 포트폴리오를 확장하는 동시에 새로운 면역질환제 '니포칼리맙'의 국내 허가로 새 먹거리를 준비하고 있다. 

다잘렉스, 텍베일리, 카빅티 등 기존 다발골수종 치료제의 연구를 통해 적응증 확대를 하고 있다.

3개 치료제는 현재 '3·4차 치료에서 효과를 보지 못한 다발골수종 환자'에 급여가 적용된다. 얀센은 △동종 줄기세포 이식(ASCT)에 실패한 환자 △초기 다발성 환자 △재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 등을 대상으로 임상 연구를 진행해 1차 치료 적응증 확대에 나설 계획이다.

또한 얀센은 항체 신약도 선보일 예정이다. 국내 허가를 준비 중인 '니포칼리맙'은 자가면역질환에서 차기 블록버스터 기대주다. FcRN은 상피세포에 존재하는 면역글로불린(IgG) 방어 수용체이며, 세포 내로 들어온 IgG는 FcRN과 결합하면 리소좀에 분해되지 않고, 세포 밖으로 방출된다. 이때 니포칼리맙은 길항 작용으로 FcRN과 IgG의 결합을 방해하거나 재순환을 저해함으로써 IgG 혈중 농도를 감소시킨다.

최근 '유럽류마티스학회(EULAR) 2024'에서 발표된 니포칼리맙의 연구결과에 따르면, 니포칼리맙은 자가면역질환의 일종인 '쇼그렌 증후군(SJS)' 환자를 대상으로 진행한 2상 임상 연구에서 상대적 평균 70% 이상의 개선율을 보여 1차 평가 변수를 달성했다. 또 △구강 건조증 △안구 건조증 △질 건조증 등 주요 SJS 증상의 개선에서 유의미한 결과를 나타내 2차 평가 변수를 충족시켰다.

이어 회사는 작년 1월 국내에서 '온난 자가면역 용혈 빈혈이 있는 성인'을 대상으로, 니포칼리맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 2·3상 임상 연구에 돌입했다. 여러 임상 연구 결과를 바탕으로, 니포칼리맙 국내 허가에 도전할 전망이다.