강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 톱라인 데이터를 이달 확보할 예정인 가운데, 연내 품목허가를 신청해 2025년 하반기 품목허가를 목표로 하고 있다.

17일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 지난 4월 퓨어스템-에이디주의 임상 3상은 '중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자' 315명을 대상으로 투약이 완료된 상태로, 데이터 분석 절차를 진행 중이다.

회사 관계자는 "6월 내 임상 3상 톱라인 데이터를 확보할 계획이다. 데이터를 확보하는 대로 공시를 통해 발표할 예정"이라며 "다만 데이터 분석의 경우 임상시험수탁기관(CRO)에서 진행 중인 만큼, 해당 업체의 업무 상황 등에 따라 데이터 확보 시점이 변동될 가능성이 있다"고 말했다.

강스템바이오텍은 연내 퓨어스템-에이디주에 대한 품목허가를 신청해 2025년 하반기 품목허가를 획득한다는 방침이다. 앞선 관계자는 "올해 하반기 품목허가 신청을 계획 중"이라며 "임상 본부에서 의약품의 품질 및 임상·비임상 자료 양식인 국제공통기술문서(CTD), 의약품 위해성관리계획(RMP) 등 임상시험 최종결과보고서(CSR) 외에도 품목허가 신청을 위해 필요한 서류 작업을 준비하고 있다"고 설명했다.

한편 강스템바이오텍은 이달 초 미국 샌디에이고에서 열린 바이오 USA에 참가해 다국적 제약사와 1대1 글로벌 파트너링을 진행했다. 미국, 유럽, 중국, 일본 등 여러 지역의 20여개 다국적 제약사가 퓨어스템-에이디주와 차세대 파이프라인인 오가노이드에 대한 관심을 보였다는 게 회사 측 설명이다.

회사 측은 "다만 퓨어스템-에이디주에 대한 추가 미팅을 통해 후속 논의를 진행 중이어서 구체적인 기술수출(L/O) 시점을 밝힐 수 없다"고 밝혔다. 또 단회 투여로 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 '퓨어스템-오에이 키트주'도 여러 글로벌 기업 관계자들의 이목을 끌었다.

회사에 따르면 퓨어스템-오에이 키트주는 임상 1상을 진행 중인 초기 단계이지만, 저·중·고용량의 통증 감소 및 저용량군의 영상의학평가를 통해 확보한 연골재생, 염증 감소 등 구조적 개선 데이터로 다수의 글로벌 제약사로부터 후속 미팅을 요청받았다.