30도가 넘는 더위에 다들 숨이 턱 막히시지 않나요. 올해는 작년보다 일주일 가량 더위가 빨리 찾아왔다고 합니다. 덕분에 이리저리 제약업계 소식을 찾아 나서는 히트뉴스 기자들은 비오듯 땀을 쏟아내고 있습니다. 

외근이 잦으신 업계 관계자분들이라면 이런 제 마음을 이해해주실 거라 생각합니다. 얼마 남지 않은 여름 휴가를 기다리면서, 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 

최근 의료개혁 및 의대증원 정책을 이끌고 있는 박민수 보건복지부 제2차관의 교체설이 나오고 있습니다. 

'식품의약품안전처 처장'과 '복지부 제1차관' 두 가지 가능성이 언급되고 있는데, 둘 중 어떤 자리로 발령이 나더라도 의료정책에서는 손을 떼게 될 것으로 전망됨에 따라 업계가 주목하고 있습니다.

지난 12일 업계에 따르면, 복지부 내 인사개편이 예고될 것으로 전망됩니다. 이기일 1차관과 박민수 2차관 모두 교체설이 제기되고 있고, 조규홍 복지부 장관의 인사개편은 그 이후에 이뤄질 것으로 보입니다. 

박민수 제2차관은 현 정부 출범 초기 대통령실 사회수석 보건복지비서관으로 근무하다 2022년 10월 복지부 차관으로 복귀했습니다. 올해 의대증원 작업 및 의료개혁을 추진하는데 핵심 역할을 하면서 의료계와 갈등을 빚고 있는 상황으로, 특히 전공의들의 경질 요구를 받고 있는 상황입니다. 

과거 복지부 1차관 출신에서 식약처장으로 발령된 인사로 김강립 전 식약처장이 있습니다. 박 차관 역시 식약처장 또는 복지부 1차관 이동되는 것이 아니냐는 의견이 제기되고 있습니다.

이런 가운데, 차기 복지부 2차관은 누가될 것인지 도 중요한 관심사입니다. 복지부 2차관은 건강보험정책심의위원회 위원장 및 바이오클러스터 협의체 위원장 등 중책을 맡고 있기 때문입니다.

박민수 차관의 후임으로는 2022년 11월부터 대통령실에서 근무한 고득영 보건복지비서관이 유력 거론되는 것으로 알려졌습니다. 고득영 비서관은 37회 행정고시 출신으로, 복지부에서 공직생활을 시작했습니다.

이후 △의료자원정책과장 △보험정책과장 △한의약정책관 △인구아동정책관 △복지정책관 △인구정책실장 등 보건과 복지와 관련된 부서에서 경력을 쌓았습니다.  복지부 기획조정실장으로 근무 중 박민수 2차관이 임명되면서 대통령실 보건복지비서관으로 자리를 옮긴 바 있습니다.

윤석열 대통령은 현재 중앙아시아 3개국 순방 일정을 소화 중으로, 귀국한 이후 이르면 내주 차관 인사가 단행될 것으로 알려져있습니다.  

 관련 기사  박민수 복지부 2차관, 식약처장 임명설 '솔솔' 

동아에스티의 '스티렌' 등 애엽추출물을 대조약으로 둔 의약품들이 동등성 재평가와 급여적정성 재평가 모두를 넘어야 하는 상황에 놓였습니다.

10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 10월경 생약 제제의 동등성 재평가를 실시하겠다고 공지했는데, 여기에는 동아에스티의 '스티렌'과 대원제약 '오티렌' 등 애엽추출물도 포함됐습니다. 

통상 식약처가 재평가 품목을 발표하면 3개월 내 시험계획서를 내고 12개월 이내 결과보고서를 제출해야 하기 때문에, 대상 업체들은 내년 비교임상시험을 진행할 전망입니다.  

실제 업계에서는 업체당 비교임상시험에 1~2억원 정도를 부담하면 될 것이라는 이야기가 나오는 상황에서, 마더스제약과 다산제약 등이 그들의 고객사인 위탁사들에게 생약제제의 비교임상을 진행할 예정이라고 안내한 것으로 나타났습니다.  

마더스제약은 '애엽95%에탄올연조엑스(대조약 스티렌정)', '연조엑스(대조약 레일라정)'의 비교임상을 진행할 것으로 보이는데, 회사는 이 성분 의약품을 20여개 이상 수탁하고 있습니다.

마더스제약은 6~7월, 두달간 CRO 미팅 등을 통해 예상 임상비용을 검토하고, 10월~12월까지 위탁사 대상 임상시험 설명회를 진행할 방침입니다.

한편, 다산제약을 포함한 12개 업체들 또한 펠라고니움 생약제제(대조약 움카민)의 비교임상을 진행할 것이라는 입장을 보이고 있는 상황입니다.

일라이 릴리가 개발하고 있는 알츠하이머 치료제 '도나네맙(Donanemab)'이 미국 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)로부터 만장일치 승인 권고를 받아 가까운 시일 내에 품목허가가 기대되고 있습니다.

FDA는 지난 10일(현지 시각) 알츠하이머 치료제 도나네맙에 대한 승인을 권고했습니다. FDA 자문위원회에 소속된 11명의 독립 전문가들은 도나네맙이 알츠하이머 환자를 치료하는 데 효과가 있다는 것에 대해 만장일치 승인 권고를 결정한 것입니다.

자문위원들은 도나네맙의 이점이 위험보다 크다는 데 동의하고, 임상시험 데이터에 따르면 도나네맙이 기억력 저하 초기 단계의 환자에게 효과적이라는 데 의견을 모았습니다.

이번 자문위원회의 결정으로 도나네맙의 FDA 품목허가가 탄력을 받을 것으로 보입니다. FDA가 자문위원회의 권고가 무조건적 이진 않지만, 대체적으로 이 의견이 신약 승인으로 연결되는 경우가 대다수기 때문에 관련 업계의 관심이 주목되고 있습니다.

 관련 기사  FDA 자문위, 알츠하이머 치료제 '도나네맙' 승인 권고 

미국 생물보안법(Biosecure Act)의 연내 미국 의회 통과가 불투명해졌습니다.

지난 13일 한국바이오협회에 따르면 생물보안법안이 국방수권법(National Defense Authorization Act·NDAA) 개정안에 포함되지 않은 것으로 나타났습니다. 생물보안법은 일부 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 법안으로, 미국 행정기관이 중국 유전체 분석 서비스 기업인 BGI, 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec) 등과 거래를 금지하는 내용이 담겨 있습니다.

블룸버그 통신(Bloomberg)을 비롯한 주요 외신은 지난 11일(현지 시각) 개최된 미국 하원 규칙위원회에서 생물보안법안이 국방수권법 개정안에 포함되지 않았다고 보도했습니다.

지난 1월부터 우시앱텍, 우시바이오로직스(WuXi Biologics) 등 중국 업체들이 미국 의회를 대상으로 생물보안법안을 국방수권법 개정안에 포함되지 않게 하기 위한 움직임을 보여 왔고, 여기엔 자발적 공지문 등도 포함됐습니다.

일례로 지난달 15일 하원 상임위에서 생물보안법안이 찬성 40, 반대 1로 압도적으로 통과되자 우시앱택은 자사의 리차드 코넬(Richard Connell) 미국 및 유럽 대표를 포함한 임원진들을 워싱턴DC로 급파하기도 했습니다.

또, 우시바이오로직스도 자사의 제조 수석부사장인 윌리엄 에이치슨(William Aitchison)과 홍보 이사인 엘리자베스 스틸(Elizabeth Steele)을 로비스트로 등록해 자사가 하고 있는 것과 하지 않는 것들에 대해 의원들을 교육한 바 있습니다.

한국바이오협회 관계자는 "하원의 생물보안법안이 국방수권법 개정안에 포함돼 제정 절차상 탄력을 받을 것으로 예상됐지만, 이번에 포함되지 못했다"며 "생물보안법안이 미국 상원과 하원에서 공화당과 민주당의 초당적 지지를 받고 있는 만큼, 향후 생물보안법안 제정이 어떻게 전개될지 지속적으로 모니터링할 필요가 있다"고 말했습니다.

 관련 기사  中 기업 로비 통했나? 연내 美 생물보안법 통과 '불투명'

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 지난 13일 밝혔다.

이번 허가에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.

씨젠이 국내 SW(소프트웨어) 개발 전문 기업 펜타웍스(Pentaworks)의 지분 100%를 인수했다고 지난 10일 밝혔다. 지난 2015년 설립된 펜타웍스는 백엔드 시스템 개발을 다루는 회사로 국내 주요 대형 유통사, 건설사 등 기업과 프로젝트를 수행해왔다.

씨젠은 UX(사용자경험)/UI(사용자 인터페이스) 기획 및 컨설팅 업체인 브렉스에 이어 펜타웍스까지 인수하며 IT 핵심역량 내재화를 통한 디지털혁신(Digital Transformation)에 속도를 내고 있다는 입장이다. 이번 인수를 통해 브렉스와 펜타웍스의 전문성을 유기적으로 연계해 SW 개발을 진행할 예정이다.

지아이이노베이션이 미국 FDA로부터 차세대 면역항암제 후보물질 'GI-102'의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 지난 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD 지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다.

ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표로 하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인 신청 수수료 면제, 시판 후 7년 간 독점 판매권 부여 등 혜택이 주어진다.

비보존은 식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난 11일 밝혔다. 임상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 목표로, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 전망이다.

비보존은 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다.