삼성바이오에피스의 '오퓨비즈(Opuviz)'가 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

FDA는 20일(현지 시각) 황반변성 및 기타 안과 질환 치료를 위해 아일리아에 대한 최초의 바이오시밀러이자 오리지널 의약품인 아일리아와 상호 교환 가능한(Interchangeable) 2개의 바이오시밀러를 승인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘 바이오로직스의 예사필리(Yesafili) 등이 FDA로부터 동시에 허가를 받았다. 아일리아는 리제네론이 개발한 의약품으로, 지난해 글로벌 연 매출이 92억1480만달러(약 12조5600억원)에 달한다.

삼성바이오에피스의 오퓨비즈는 지난해 2월 FDA에 대한 최초 허가 신청을 접수했지만, 올해 2월 다시 허가를 신청해 FDA로부터 승인을 받았다. 오퓨비즈는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 허가받았기 때문에 약국에서 대체 처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하다는 분석도 나온다.

한편 한국바이오협회에 따르면 FDA에서 허가된 바이오 시밀러는 20일 기준 52개로, 이중 한국 기업은 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개) 제품이 FDA로부터 승인을 받았다.