이미징(Imaging) 임상시험수탁기관(CRO) 'TI 이미지(TI Image)'가 국내 진출 2년 만에 수탁 독립적 영상 평가를 항암에서 안과 질환, 피부 흉터, MASH(대사이상 관련 지방간염), 의료기기 등 영역으로 확장해 나가고 있다.

싱가포르에 본사를 둔 TI 이미지는 임상시험 플랫폼 기술 개발, 데이터 관리분석업체 TI(Trial Informatics)의 자회사로, 모회사의 'ImageTrial' 시스템을 활용해 임상시험 과제 및 기관 관리, 영상 표준화, 영상 품질 관리, 독립적 영상 평가, 규제기관 가이드라인 관리 그리고 최종 평가 데이터 전달 등 업무를 수행하고 있다.

Blind independent central review(BICR), Central reading, Central review 등 용어로 불리고 있는 '독립적 영상 평가'는 임상시험을 통해 확보되는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 초음파, 수술 동영상, 일반 사진, 광간섭 단측 촬영(OCT), 위∙대장내시경, 뼈 스캔(Bone Scan) 등 다양한 의료 영상을 활용해 임상 유효성평가변수(endpoint)를 객관적이고, 독립적으로 평가하는 것을 뜻한다.

즉, 임상시험과 관련 없는 영상의학 전문의를 포함한 안과 및 피부과 등 다양한 분야의 전문의들에게 별도의 임상 정보 없이, 영상만을 가지고 평가를 진행하게 한다는 것이다.

TI이미지에 따르면, 회사는 약 2년간 22개에 달하는 임상 프로젝트를 진행하고 있다. 세부적으로 △1상 1건 △2상 12건 △3상 7건 등이며, 특정 케이스의 경우 시판후에도 독립적 영상 평가가 시행되고 있다.

이처럼 독립적 영상 평가가 증가하는 이유는 글로벌 규제당국의 허가 심사 경향이 변화사기 때문이다. 규제당국은 점차 임상시험에서의 데이터의 무결성과 공정성을 요구하는 추세다. 

이정현 TI이미지 대표는 "독립적 영상 평가의 목적인 객관적인 결과를 도출하기 위해서는 평가 과정의 무결성과 공정성을 보증해야 한다"며 "회사에 독립적 영상 평가 결과를 노출하지 않는 이유는 이해관계에 따른 편향성과 그에 따른 영향력을 방지하는 것"이라고 설명했다.

즉, 독립적 영상 평가 진행 시 어떠한 외부의 압력이나 영향을 받지 않고 진행될수록 향상된 데이터의 객관성과 신뢰성을 보장할 수 있다는 의미다. 실제로 미국 FDA가 2018년 발행한 '임상시험 영상 평가변수 절차(Clinical trial imaging endpoint process)' 가이드라인은 제약사들이 일차유효성평가변수(Primary endpoint)로 활용하는 영상 평가 결과의 품질과 표준절차를 어떻게 준비해야 하는 지 설명하고 있다.

이 대표는 "독립적 영상 평가는 제3의 전문가(전문의)들에 의해 해당 임상시험이 확인하고자 하는 유효성 평가에 대한 객관적인 결과를 제공한다"며 "이를 위해 TI이미지는 명확한 평가 기준을 세우고, 그에 따른 평가자 사전 교육 등을 통해 객관적인 결과의 신뢰성을 뒷받침할 수 있는 근거 자료들을 제공하고 있다"고 설명했다.

이어 "특히, 의료영상, 의료행위(의료기기 수술 동영상 등) 등에 대한 정확한 평가 근거로 제시될 수 있는 평가 영상은 추후 신약 허가에 힘을 실어 줄 수 있다"며 "각 기관에서 환자의 상태를 알고 평가하는 것이 아닌 오로지 객관적인 근거와 기준에 따라 평가하고 있다는 것을 입증함에 따라 결과의 신뢰성이 높을 수밖에 없다"고 덧붙였다.

이런 경향은 TI이미지가 집중하던 항암 분야를 타 적응증 영역으로 확장하는 계기가 됐다. 회사는 기존 종양 평가를 위주로 독립적 영상 평가 서비스를 진행해왔지만, 최근 안과 질환, 출혈, 피부 흉터 질환, NASH, 의료기기 등 다양한 분야로 그 영역을 확대했다.

회사가 수행한 임상시험의 대상 적응증을 살펴보면 △종양학(Oncology) 36% △기타(조영제, 혈액제제 등) 18% △골관절염(Osteoarthritis) 14% △소화기내과(Gastroenterology) 14% △안과학(Ophthalmology) 5% △순환기내과(Cardiology) 5% △피부과학(Dermatology) 4% △의료기기(Medical Device) 4% 등이다. 이 중 TI이미지가 주요 임상에 참여한 일부 제품은 품목허가로 연결되기도 했다. 

이 대표는 종양학 외 타 적응증에서도 독립적 영상 평가에 사용할 수 있는 기준들이 존재한다고 설명했다. 예를 들어, 골관절염은 엑스레이(X-ray)와 MRI 영상을 이용한 'Magnetic Resonance Imaging Osteoarthritis Knee Score(MOAKS)' 기준이 있을 수 있고, 만성 위염, 궤양성 대장염, 장정결제와 같은 질환에서는 내시경을 사용한 영상 평가를 사용할 수 있다는 것이다.

그는 "TI이미지는 한국 진출 약 2년 만에 항암을 포함해 20건 이상의 임상시험을 진행하고 있다. 일부 품목은 식품의약품안전처로부터 허가되는데 기여하기도 했다"며 "향후 비항암 분야 글로벌 학회에 지속 참여해 한국 외 APAC(아시아-태평양) 시장에서도 독립적 영상 평가 분야를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.