시신경척수염 범주질환(NMOSD)의 재발 방지 치료제 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)'가 국내 허가 약 2년 반 만에 건강보험 급여가 적용됐지만, 여전히 환자의 접근성이 낮아 급여 기준을 완화해야 한다는 의견이 나왔다.

한국아스트라제네카는 7일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 솔리리스 급여 적용 기념 기자간담회를 개최했다. 솔리리스는 지난 4월 1일부터 NMOSD에 급여로 사용할 수 있다. 

 NMOSD는 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재발로 실명을 동반한 안구 통증, 하반신 마비 등의 치명적인 중증 장애를 유발하는 희귀자가면역질환이다.

이날 연자로 나선 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "NMOSD는 재발 위험이 큰 질환으로, 치료를 적절한 시기에 받지 못하면 1년 이내에 60% 환자, 3년 이내에 90% 환자가 재발을 경험한다. 또, 한 번의 재발로도 △실명 △마비 등의 심각한 영구 장애를 겪게 될 정도로 위험성이 크다"고 말했다.

솔리리스의 건강보험 급여 적용 대상은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상 시신경척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가 7점 이하여야 한다. 

또한 △최근 1년 이내 최소 2회의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3회의 재발이 있으면서 리툭시맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 리툭시맙을 투여했음에도 재발이 발생하거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 △사트랄리주맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 중 한 가지를 충족해야 한다. 

이 같은 조건을 맞추기 쉽지 않다는 것이 김 교수의 설명이다. 또한 리툭시맙을 비급여로 투여받고 있는 환자도 솔리리스의 급여 대상에서 제외된다.

김호진 교수는 "NMOSD 치료제 '엔스프링'과 이번에 급여 적용을 받게 된 솔리리스는 '리툭시맙 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우'로 급여기준이 제한됐다"고 설명했다.

이에 김 교수는 "치료 효능이 좋은 리툭시맙 주사제를 먼저 사용해야 하는 것은 공감하지만, 환자의 자기결정권이 줄어드는 것"이라며 "1차 치료제로 리툭시맙 주사제만 사용한다면, 주사제를 사용하지 못하는 환자에 한해서는 다른 약제를 먼저 사용하게 하는 방안을 제시하는 등 학회 측에서 급여기준 완화에 대한 노력을 기울이고 있다"고 전했다.

또다른 NMOSD의 약제도 급여기준에 제한이 있다. △이뮤란정 △셀셉트캡슐 △맙테라주 등이 급여가 적용되지만, 셀셉트캡슐은 'NMOSD 환자 중 Azathioprine에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우'로, 맙테라주는 'NMOSD 환자 중 Azathioprine 또는 Mycophenolate mofetil 경구제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우'의 환자에게 급여가 적용된다.

김 교수는 "영구적인 장애를 유발하는 것을 방지할 수 있는 무기를 갖고 있는데 접근성이 떨어진다는 게 문제다. 솔라리스의 급여 적용으로 사용가능한 치료 옵션이 추가되는 것은 의미 있지만 실제 환자한테서 효용 가치가 있으려면 풀어야 할 숙제가 남아있다"며 "고가약을 가장 효용 가치가 높을 때 쓸 수 있게 급여 기준이 확대되길 바란다"고 강조했다.

임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 "아스트라제네카가 지난 6년간 한국에서 15개의 희귀질환에 대해 누적 환자 1만여명을 대상으로 임상연구 37개를 19개의 국내 종합병원에서 진행했다"며 "아스트라제네카 비전은 희귀질환 환자들에게 혁신적인 신약을 빨리 적용하는 것"이라고 말했다. 그는 이어 "솔리리스를 시작으로 신경과를 포함한 희귀질환의 치료 분야의 혁신을 이끌겠다"고 덧붙였다.