혁신형 제약기업 재인증을 위한 절차가 진행되고 있는 가운데, 결격기준이 과도하다는 주장이 제기되고 있다. 

개인의 일탈로 법인의 지위를 박탈하는 것은 지나친 처분이며, 제약사들의 윤리경영 실천을 위한 노력 반영도 필요하다는 목소리다. 

6일 관련업계에 따르면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 지난 2021년 6월 20일 인증된 혁신형제약기업들의 유효기간이 오는 6월 19일까지 만료된다.

여기에는 △녹십자 △대웅제약 △대원제약 △대화제약 △메디톡스 △헬릭스미스 △보령 △부광약품 △비씨월드제약 △삼양홀딩스 △셀트리온 △신풍제약 △에스티팜 △유한양행 △이수앱지스 △종근당 △크리스탈지노믹스 △태준제약 △한국오츠카 △한국유나이티드제약 △제뉴원사이언스 △한독 △한림제약 △한미약품 △현대약품 △에이치케이이노엔 △LG화학 △SK케미칼 등이 있다. 

이들은 신약 연구개발 활동, 기술적 · 경제적 성과 등을 평가해 인증을 연장하게 되는데, 총 46개 혁신형 제약기업 중 절반 이상에 해당하는 회사들은 재인증을 받아야 한다.  

이 같은 상황에서 업계에서는 혁신형 제약기업의 결격기준이 과도하다는 의견이 제기된다. 

현행 규정에 따르면 '약사법' 제47조제2항을 위반해 같은 법 제76조제1항제5의2호 또는 제81조제1항에 따라 이뤄진 업무정지․품목허가 취소 및 과징금 부과 처분, 또는 의약품의 판매촉진과 관련해 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제23조제1항제3호를 위반하여 같은 법 제24조의2에 따라 이루어진 과징금 부과 처분 횟수를 통산해 2회 이상 행정처분을 받지 않아야 한다. 다만, 동일한 위반행위로 식품의약품안전처장, 공정거래위원회로부터 복수의 행정처분을 받은 경우에는 그 복수의 행정처분을 1회로 간주할 수 있다.

또한 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원 이상이 아니어야 한다.

기업의 임원이 형법 제355조, 제356조에 해당되는 범죄 행위, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제176조를 위반한 범죄 행위,  해당 기업의 임직원에 대하여 형법 제260조(폭력행위 등 처벌)를 위반한 범죄행위, 형법 제311조 또는 제298조(성폭력범죄의 처벌)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 않아야 한다. 

인증 유효기간 동안에 제1항 각 호를 모두 충족하는 등 시행령 제12조의 인증 기준을 유지해야 한다. 만약 이를 유지하지 못하는 때에는 법 제9조제1항제2호, 시행규칙 제5조 등에 따라 제약산업육성·지원위원회(이하 “위원회”)의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.

또한 신청기업이 2010년 11월 27일 이전에 발생한 위반행위로 받은 행정처분과 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분은 제외한다.

업계에서는 개인의 판매질서 위반행위에 대해 법인의 지위를 박탈하는 것은 과도하다는 입장이다. 현재 식약처는 법인과 관계없이 직원 개인의 일탈에 대해 판매업무정지 등의 행정처분을 하고 있는데, 이를 혁신형 제약기업 지위까지 연결짓는 것은 무리한 처사라는 것이다.  

이에 식약처의 판매업무정지 처분과 복지부에서의 혁신형제약기업 취소 기준간 연관성에서 원인과 사건에 대한 충분한 고려가 필요하다는 의견이다. 

제약업계 관계자는 "혁신형 제약기업은 연구개발(R&D)에 투자해 성과를 낼 수 있도록 지원해주는 제약육성을 위한 정책인데 개인과 법인을 동일하게 보고 지위를 박탈하는 것은 과도하다"며 "개인의 일탈 행위로 혁신형 제약기업이 되기 위한 노력들이 모두 하루아침에 물거품이 되는 것은 문제가 있지 않냐"고 말했다. 

이 관계자는 "제약바이오산업을 육성하겠다는 정부 방향성과도 맞지 않는다. 식약처 행정처분 기준을 법인 지위에 적용하는 것은 과도한 규제"라고 강조했다. 

이와 함께 윤리경영 실천을 위해 ISO(국제표준화기구)가 제정한 반부패경영시스템인 'ISO37001'를 도입하거나 의약품 유통질서 확립을 위해 공정거래 '자율준수프로그램(Compliance Program · CP)'을 운영하는 제약사들의 노력이 반영돼야 한다는 주장도 나온다.  

또다른 제약업계 관계자는 "한 번의 판매질서 위반 행위로 반복된 처분을 받는 구조"라며 "공정거래위원회도 오는 6월부터 CP 운영 우수기업에 과징금 감경 등의 혜택을 적용할 예정이다. 제약사들도 윤리경영을 위해 노력을 기울이고 있다는 이를 반영해줘야 한다"고 강조했다. 

한편 혁신형 제약기업 지원제도는 국내 제약기업이 복제약 · 리베이트 위주 영업관행에서 벗어나 글로벌 신약개발 역량을 갖추고, 수출 경쟁력을 제고할 수 있도록 혁신형 제약기업을 선정 · 집중 지원함으로써 국내 제약산업 선진화를 유도하기 위해 도입됐다.