국산 37호 신약인 P-CAB 제제 '자큐보(성분 자스타프라잔)'가 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. P-CAB 선발 품목인 HK이노엔의 '케이캡(성분 테고프라진)'과 대웅제약 '펙수클루(성분 펙수프라잔)'이 적응증 확대수순을 밟은 것과 동일한 전략으로 보인다.  

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 지난달 24일 국내 3번째 P-CAB 신약 자큐보정(국산 신약 37호)을 '미란성 위식도역류질환의 치료' 적응증으로 허가 받았다. 제일약품과 형제회사인 제일헬스사이언스도 뒤이어 25일 각각 '큐제타스정(성분 자스타프로잔)'과 '온캡정(성분 자스타프로잔)'으로 품목허가를 획득하는 등 쌍둥이약 체제를 완성했다.

이후 온코닉은 자큐보 허가 2일 만인 26일 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양' 환자를 대상으로 PPI(양이온 펌프 억제제) 제제인 ‘란스톤캡슐(성분 란소프라졸)’과 유효성 및 안전성을 비교하는 3상 임상시험 계획을 승인 받았다.

이번 임상시험은 364명의 환자를 목표로 건국대학교 병원에서 2026년 9월까지 진행될 예정이다.

회사는 현재 이 외에도 위궤양 환자를 대상으로 한 3상 임상도 진행 중에 있다. 이미 지난 2022년 5월 31일 임상시험계획이 승인된 바 있으며, 대조약은 란스톤캡슐로 동일하다.

현재 온코닉이 진행 중인 위궤양 대상 자큐보 3상 임상이 이달 종료를 앞두고 있다. 또한 케이캡과 펙수클루의 적응증 확대 기간을 비교하면 자큐보의 첫 적응증 확대는 약 6~12개월이 소요될 것으로 전망된다. 실제로 케이캡은 최초 허가 시점 1년 후, 펙수클루는 약 8개월 후 적응증 확대에 성공했기 때문이다.

선발 품목인 케이캡이 가장 많은 적응증을 가지고 있다. 케이캡은 △미란성 위식도역류질환(2018년 7월 허가/2019년 3월 급여) △비미란성 위식도역류질환(2018년 7월/2019년 9월) △위궤양(2019년 7월/2021년 10월) △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법(2020년 3월/2023년 7월) △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg 제제에 한함, 2022년 7월/2023년 1월) 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 모두 급여 등재에 성공했다.

펙수클루의 경우 아직 허가 적응증은 △미란성 위식도 역류질환 △급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선 등 2개뿐이다. 다만, 케이캡은 보유하지 않은 위염 적응증이 허가됐다는 점에서 차별화된 시장을 구축했다는 평가를 받고 있다. 현재 헬리코박터파일로리 제균 관련 3상 임상시험도 진행하고 있어 향후 처방 가능한 영역은 더욱 넓어질 것으로 보인다.

자큐보의 급여 시기도 중요한 체크포인트다. 케이캡과 펙수클루는 모두 약 반년만에 급여 등재에 성공해 즉시 제품 출시에 돌입했다. 업계에 따르면, 자큐보의 출시는 올해 하반기가 될 것으로 전망된다. 자큐보가 정상적으로 급여 등재를 마치고 즉시 출시된다면, 내년부터는 본격적인 P-CAB 신약 3파전이 시작될 수 있다.

회사 관계자는 "현재 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제 유도성 소화성궤양 관련 3상 임상을 진행 중에 있으며, 첫 적응증 확대 대상이 될 것으로 예상한다"면서 "향후 케이캡 및 펙수클루 등 타 P-CAB 제제들이 보유하고 있는 적응증까지 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.

그는 이어 "제일약품 및 2개 관계사들은 쌍둥이약 대비 ‘자큐보’에 중점을 두고 생산 및 영업 활동을 이어 나가려 한다"며 "그 시점은 현재 진행 중인 급여 심사가 완료됐을 때가 될 것"이라고 덧붙였다.