체외진단(IVD) 전문기업 오상헬스케어(대표 홍승억)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '개인용 코로나19ㆍ독감 콤보키트<사진>'에 대한 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.

이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19ㆍ독감 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 이번 개인용 제품 승인은 지난 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이며, 개인용 신속검사 제품으로는 전세계 두 번째, 국내 기업으로는 최초 승인이라는 게 회사 측 설명이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 시즌 현재까지 독감으로 인해 최소 3100만명이 감염되고 35만명이 입원했으며, 2만2000명이 사망한 것으로 추정하고 있다. 매년 동절기를 중심으로 독감 외에도 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서 오상헬스케어는 미국 내 검사ㆍ의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국ㆍ마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다고 평가했다.

실제로 회사는 지난해 미국 연방정부에 1억 테스트(Test)의 코로나19 진단키트를 납품한 바 있다. 올해에는 미국의 '바이 어메리칸 액트(Buy American Act)'에 대응하기 위해 현지 생산 체제 구축을 완료했다. Buy American Act는 2021년부터 미국에서 생산된 제품과 서비스의 구매를 우선시하는 정책으로, 미국 현지 생산 체제 구축은 미국 정부 조달 시장에서 유리한 고지를 점하기 위한 필수 요건이라고 회사 측은 설명했다.

미주 사업을 책임지고 있는 이승엽 오상헬스케어 미국법인장은 "이번에 승인받은 콤보키트뿐만 아니라 미국 및 산하 브라질법인을 통해 정부 관련 기관들과 다양한 '비(非)코로나19(non-COVID-19)' 제품의 사업을 진행하고 있다"며 "올해가 코로나19 이후를 대비하기 위한 그동안의 노력이 결실을 맺는 원년이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 오상헬스케어는 28년간 사업을 영위한 글로벌 체외진단 전문기업으로, 지난 3월 13일 코스닥 시장에 상장했다. 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 기존 체외진단 사업을 바탕으로, 이와 연관된 바이오ㆍ헬스케어 분야로 사업을 확장할 계획이다.