작년 특허 심판 승소를 계기로 췌장효소 대체제 '크레온캡슐'의 제네릭 출시에 한발 더 가까워진 듯 했던 씨엠지(CMG)제약이 특허권자인 오리지널사 반격에 부딪혔다.

오리지널사가 특허법원에 항소하며 장기전을 예고한 것인데, 시장 규모가 굳어져 있는 상태에서 제네릭사가 언제 제품을 낼 수 있을 지 관심이 모아진다.

15일 업계에 따르면 애보트 래버러토리즈 게엠베하는 지난 2월 하순 씨엠지제약을 상대로 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허에 대한 권리범위 확인 소송을 제기했다. 이 특허는 한국애보트의 췌장효소 대체제 '크레온캡슐(성분 판크레아스분말)'의 제제 특허로 2026년 8월 15일 만료 예정이다.

췌장암 환자가 췌장을 절제한 후에는 영양과 지방 흡수가 불가능해져 영양실조 위험성이 있다. 크레온은 이같은 췌장 외분비 기능장애 환자를 위해 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 위장 내에 소화된 음식물과 함께 유문을 통과해 췌장효소의 역할을 대신하는데, 위장관에 도착할 때까지 코팅을 통해 이를 돕는 약이다.

씨엠지제약은 지난해 2월 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기해 같은해 12월 22일 '청구 성립' 심결을 받아낸 바 있다. 업계는 당시 씨엠지제약이 채 40억원이 되지 않는 의약품에 특허 심판을 제기한 것을 두고 '노자임'을 상대할 수 있는 대안으로 이를 택했다는 이야기가 있었다.

실제 판크레아틴 단일 제제 시장은 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2023년 177억원 수준이다. 이 중 시장을 선도하는 품목은 한국팜비오의 '노자임캡슐'로 약 135억원이다. 나머지 39억원가량이 크레온의 것인데, 해당 제품이 '비급여'라는 점에서 처방 이환이 성공할 경우 꾸준히 매출을 올릴 수 있는 품목이라는 것이다.

현 시점에서 가능성은 낮지만 급여화가 진행될 경우 상황은 달라진다. 효소제의 경우 꾸준히 복용해야 한다는 측면에서 급여화에 따른 효과까지 기대할 수 있다.

특히 씨엠지제약이 특허 만료 3년 6개월을 앞둔 시점에서 심판을 제기하면서 판매를 위한 준비가 '진심'일 것이라는 반응이 나왔었다. 반면 그 시점이 너무 길었기에 오리지널사 역시 소송을 제기해 다퉈볼 만한 시간이 남은 셈이다. 승패 여부에 따라 대법원까지 분쟁이 옮겨갈 경우 언제 제품을 낼 수 있을지 쉽게 장담하기는 어렵다. 40억원이 되지 않는 품목에도 소송을 제기한 만큼 국내사가 이긴다고 해도, 상고 가능성까지 예측되는 이유에서다.

더욱이 노자임이 이미 시장에서 꾸준히 자신의 매출 규모를 고수하고 있어 특허 분쟁이 끝나기 전까지는 입맛만 다셔야 하는 상황인 만큼 이번 특허 소송 결과가 주목된다.