CG인바이츠(대표 정인철)가 현재 개발하고 있는 면역항암제 신약 후보물질 '캄렐리주맙'의 폐암 가교 임상에서 긍정적인 결과가 도출됐다.

회사는 캄렐리주맙의 폐암 가교 임상에서 부분관해(PR) 기준의 종양 감소를 확인했다고 27일 밝혔다. 부분관해는 임상 참여시 최초 측정한 기준선(Base line)과 비교해 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것을 말한다.

캄렐리주맙은 CG인바이츠가 중국 항서제약으로부터 지난 2020년 도입한 PD-1 면역관문억제제다. 작년 2월 식품의약품안전처로부터 허가 목적의 2상 가교 임상시험계획(IND)을 승인받고, 국내 8개 병원에서 임상을 진행 중이다.

가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상시험이다. CG인바이츠는 이번 가교 임상을 통해 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 항암화학요법인 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 한국인과 중국인 간 효과와 안전성을 비교 평가한다.

CG인바이츠 관계자는 "주기가 3주로 구성된 이번 가교 임상의 1차 유효성 평가변수는 마지막 대상자의 투약 후 8주기의 종양 평가가 이뤄진 시점까지 중에서 최상의 반응률을 측정해 유효성 및 안전성을 평가하는 것"이라며 "이번에 확인된 부분관해는 임상 참여 환자의 5주기 투약 후, 실시한 종양 평가에서 확인한 결과다. 현재까지 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다"고 설명했다.

회사 측은 이번 부분관해 확인으로 임상 환자 모집이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망하고 있다. CG인바이츠는 작년 2월 임상시험계획을 승인받았지만, 환자 모집에 어려움을 겪어 왔다.

회사 관계자는 "최근 임상 참여 환자가 연이어 등록되고, 안전성과 효능 부분에서도 긍정적인 소식이 전해지며 캄렐리주맙의 국내 시장 진출은 더욱 가시화되고 있다"고 말했다.

CG인바이츠는 모든 암종에 대한 캄렐리주맙의 국내 개발 및 판매 권리를 보유하고 있다. 또 폐암 이외에도 간암 대상 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법의 상업화를 HLB(에이치엘비)와 공동으로 추진 중이다.

캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 작년 5월 간암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하고 승인 여부를 기다리는 상태다. 회사는 올해 6월 전 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.

한편 CG인바이츠는 작년 6월 뉴레이크인바이츠로 최대주주가 변경되며, '인바이츠 생태계'로 편입됐다. 인바이츠 생태계는 바이오ㆍ헬스케어 분야 전주기 가치사슬(Value chain)을 구축하는 모델로 △인바이츠바이오코아 △인바이츠지노믹스 △헬스커넥트 △프로카젠 △CG인바이츠 등 9개의 헬스케어 전문기업으로 구성돼 있다.